AstraZeneca anuncia resultados alentadores en ensayos de fármaco contra el covid-19

Un cóctel de anticuerpos contra el covid-19 desarrollado por el laboratorio británico-sueco AstraZeneca dio resultados considerados positivos en ensayos clínicos de fase 3, anunció la farmacéutica el lunes en un comunicado.


Fuente: AFP

Los ensayos del fármaco AZD7442, consistente en una combinación de anticuerpos, "dieron lugar a una reducción estadísticamente satisfactoria" de los "casos graves de covid-19 o de las muertes por la enfermedad en comparación con un placebo en pacientes no hospitalizados con síntomas leves o moderados", explicó AstraZeneca.

Un 90% de los participantes pertenecían a categorías de pacientes considerados de alto riesgo de desarrollar formas graves de covid-19, incluyendo aquellos con comorbilidades.

Los participantes recibieron el tratamiento en los cinco días siguientes a la aparición de los primeros síntomas, y el análisis preliminar de los resultados muestra que el "AZD7442 redujo el riesgo de desarrollar covid-19 grave o mortal en el 67% de los casos en comparación con el placebo", señala el comunicado.

"Dado que continúan los casos graves de covid-19 en todo el mundo, existe una importante necesidad de nuevas terapias como el AZD7442 para proteger a las poblaciones vulnerables", comentó Hugh Montgomery, profesor de medicina de cuidados intensivos en la University College London y uno de los principales investigadores en este ensayo clínico, en el que participaron 903 personas.

AstraZeneca presentará los datos a las autoridades sanitarias y ya presentó una solicitud a la administración de alimentos y medicamentos estadounidense, la FDA, para que apruebe el fármaco para tratar el covid-19.

El grupo anunció en marzo un acuerdo con Estados Unidos para suministrar hasta 700.000 dosis de este tratamiento con anticuerpos al país este año por un total de 726 millones de dólares.

 

Pfizer a la espera de la aprobación de emergencia de su vacuna para niños

La compañía Pfizer, junto con BioNTech, ha anunciado esta semana que ha sometido oficialmente su solicitud para la aprobación para uso de emergencia de su vacuna anti COVID-19 en niños de 5 a 11 años. La solicitud fue sometida a US-FDA, según la cuenta de Twitter de Pfizer.

Por Fabiola Román Maldonado, PhD en Biología

Pfizer reportó que el ensayo de fase 1/2/3 inicialmente inscribió hasta 4.500 niños de 6 meses a 11 años de edad en los Estados Unidos, Finlandia, Polonia y España. Es importante recordar que la vacuna de Pfizer-BioNTech ya cuenta con la aprobación de emergencia para su uso en mayores de 12 años.

El estudio clínico en menores de 11 años fue diseñado para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad (capacidad de la vacuna de producir respuesta inmune) de la vacuna de Pfizer-BioNTech en un programa de dos dosis, separadas por aproximadamente 21 días, en tres grupos de edad: de 6 meses a 2 años, de 2 a 5 años, y de 5 a 11 años.

El comité asesor de la FDA planea discutir la aplicación de la vacuna el 26 de octubre. Si se concede la autorización, se espera la aplicación de la vacuna en niños de 5 a 11 años en cuestión de semanas.

Se espera, además, que los resultados de los estudios de la aplicación de la vacuna de Pfizer-BioNTech en menores de 5 estén disponibles a finales de este año.

Recordemos que los niños no son sometidos al mismo estudio clínico que los adultos, ya que reciben dosis inferiores. Pfizer ha propuesto darles a los niños un tercio de la dosis para adultos. Por ejemplo, los niños de 5 a 11 años recibieron 2 dosis de 10 microgramos cada una, mientras que los niños menores de 5 años recibieron una dosis menor, de 3 microgramos por cada inyección en el estudio de fase 2/3. El ensayo incluyó a niños con y sin evidencia previa de infección por SARS-CoV-2.

En una declaración ofrecida por la Dra. en medicina Janet Woodcock de la FDA, esta comentó que la vasta experiencia en vacunas pediátricas, que poseen ellos, demuestra que los niños no son simplemente adultos pequeños, y que realizarán una evaluación integral de los datos de ensayos clínicos presentados para respaldar la seguridad y eficacia de la vacuna utilizada en una población pediátrica más joven, que puede necesitar una dosis o formulación diferente de la que se usa en una población pediátrica de edad avanzada o en adultos.

Según Pfizer, los resultados mostraron una alta respuesta inmunitaria, un mes después de la segunda dosis. Además, la vacuna fue bien tolerada en los niños, con efectos secundarios generalmente comparables a los observados en participantes de 16 a 25 años, grupo que usaron como referencia.

Las vacunas para niños representan otra fase crítica de la campaña de vacunación, ya que permitirían que las escuelas, los lugares de trabajo y otros espacios funcionen con menos interrupciones mientras continúa la pandemia. Además, prevenir COVID-19 entre los niños no solo los protege a ellos, sino también ayuda a frenar la transmisión en la comunidad.

En Estados Unidos, los padres esperan ansiosos la decisión de los reguladores ya que esto podría afectar muchos aspectos de la vida familiar y el funcionamiento de las escuelas. La autorización depende no solo de la solidez de los datos de los ensayos clínicos, sino también de si las empresas pueden demostrar a los reguladores que pueden fabricar correctamente una nueva formulación pediátrica.

Al inicio de la pandemia, se pudo observar que los niños rara vez se enferman gravemente por COVID-19; sin embargo, la variante Delta llevó a casi 30.000 de ellos a hospitales en agosto en EEUU.

Según la Academia Estadounidense de Pediatría, casi 5,9 millones de estadounidenses menores de 18 años se han infectado con el coronavirus. De acuerdo a lo observado en Estados Unidos, de los aproximadamente 500 menores de 18 años que han muerto, alrededor de 125 tenían entre 5 y 11 años. Especialistas han comentado que, aunque es menos frecuente el fallecimiento de niños por COVID-19, no significa que no haya niños que fallezcan, y eso es muy desgarrador.

Otro aspecto importante de la infección en niños es que, cuando hablamos de riesgo de COVID-19, no solo estamos hablando de fallecimientos, sino también de enfrentar COVID-19 prolongado.

Incluso cuando se tuvo la infección de manera leve, muchas personas enfrentan un periodo de recuperación largo y que requiere de muchos cuidados. Esto también pasa en los niños. Mucha gente pasa por alto este aspecto tan importante de la problemática asociada al COVID-19.

 

Identifican factores de riesgo (no genéticos) asociados a trastornos mentales

Madrid.- Más allá de los determinantes genéticos, muchos de los trastornos mentales más comunes -como la depresión o la demencia- están asociados a factores de riesgo ambientales y un equipo internacional de científicos los ha identificado y plasmado en un completo "atlas" que describe cada uno de ellos.


Fuente: EFE

Así, han comprobado que la diabetes, la depresión o el aislamiento social son factores de riesgo para la demencia; que el sobrepeso antes y durante el embarazo está asociado con trastornos del espectro autista y de déficit de atención; que la depresión está relacionada con la viudez, con la disfunción sexual o con haber sufrido abusos en la infancia; o que sólo existe un factor protector sólido frente al alzhéimer: el ejercicio físico.

Investigadores de numerosas instituciones y centros de investigación de varios países han trabajado en este "atlas" y han publicado sus conclusiones en la revista "World Psychiatry" coincidiendo con la celebración, el 10 de octubre, del Día Mundial de la Salud Mental, que este año se conmemora con el lema "Un derecho necesario; mañana puedes ser tú".

El primer firmante del estudio internacional es el investigador español Celso Arango, jefe del grupo del Centro de Investigación en Red de Salud Mental (CIBERSAM) en el Instituto de Psiquiatría y Salud Mental del Hospital General Gregorio Marañón de Madrid, quien ha subrayado la importancia de contar con un "punto de referencia" para avanzar en la caracterización clínica y en la investigación con el fin de favorecer la intervención temprana y las estrategias preventivas para los trastornos mentales.

En una nota difundida hoy, el Cibersam ha recordado que todos los trastornos mentales tienen una importante carga genética, pero ha destacado la importancia también de los factores ambientales.

Los investigadores han centrado su labor en esos factores de riesgo y han aplicado una clasificación en función de la credibilidad que han obtenido a partir de las evidencias científicas: desde las que consideran "convincentes" hasta las que les parecen "sugestivas" o "débiles".

El atlas incluye, como factores de riesgo de la demencia, la diabetes mellitus tipo 2, la depresión y baja frecuencia de contactos sociales; y en cuanto a los trastornos por consumo de opioides, el factor de riesgo más sólido ha sido el tabaquismo.

Para los trastornos psicóticos, los factores de riesgo más sólidos han sido el estado clínico de alto riesgo de psicosis, el consumo de cannabis y las adversidades en la infancia.

En cuanto a la depresión, se establece asociación con la viudez, con la disfunción sexual, factores metabólicos, los abusos psíquicos y sexuales en la infancia, la tensión laboral, la obesidad y las alteraciones del sueño.

Para el trastorno de espectro autista, el factor de riesgo más importante que han descrito es el sobrepeso materno antes o durante el embarazo y para el trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH), fueron la obesidad materna antes del embarazo, el tabaquismo materno y el sobrepeso antes o durante la gestación.

Celso Arango ha destacado, en la nota que ha difundido el Cibersam, que “asociación no significa causalidad, por lo que se necesitan más estudios de cohortes de recién nacidos vivos para estudiar factores de riesgo antes de que aparezcan los trastornos mentales”.

Para trazar este "atlas" los investigadores han recuperado catorce revisiones con un total de 390 metaanálisis ya realizados y un total de 1.180 asociaciones entre factores de riesgo y trastornos mentales.

 

Tercera dosis reduce un 96 % el riesgo de cuadro grave, según estudio chileno

El Gobierno de Chile, que ha administrado 3,6 millones de dosis de refuerzo de vacuna contra la covid-19, publicó este jueves uno de los primeros estudios sobre la efectividad de una inyección adicional y apuntó a que reduce hasta en un 96 % el riesgo de hospitalización.


Fuente: EFE

"El estudio midió la efectividad de la dosis de refuerzo y entregó resultados muy promisorios con una alta eficacia para prevenir contagios y hospitalizaciones", celebró el presidente chileno, Sebastián Piñera.

La investigación, que consideró una muestra total de 11,2 millones de personas, analizó la efectividad de administrar una tercera dosis en 2 millones de personas que habían completado su esquema de inmunización con la china Coronavac, del laboratorio Sinovac, la mayoritaria en el país.

Según aclaró Rafael Araos, el académico que lideró el estudio y uno de los asesores del Ministerio de Salud, todas las vacunas analizadas aumentaron "de forma significativa" la efectividad para evitar la enfermedad sintomática con una dosis extra.

Dos semanas después de una tercera inyección, AstraZeneca aumenta su protección hasta llegar al 93 %, Pfizer al 90 % y Sinovac al 80 %, frente al 56 % que mostraron en promedio quienes solo obtuvieron dos dosis, según la investigación.

Con respecto a las hospitalizaciones, la tercera dosis de AstraZeneca reduce su probabilidad un 96 %, la de Pfizer un 87 % y la de Sinovac un 88 %, frente al 84 % de protección de los que no la recibieron.

Chile es pionero en la región en la administración de dosis de refuerzo, con más de 3,6 millones administradas a los mayores de 55 años y otros grupos que se vacunaron primero, de una población de 18 millones.

"La evidencia científica muestra que la protección de las vacunas empieza a disminuir con el tiempo. Esta constatación, junto a la amenaza de la variante delta, nos llevó a iniciar este proceso masivo de vacunación de refuerzo", agregó el mandatario.

Mientras que la OMS se opone a esta medida y sostiene que pone en riesgo la distribución equitativa de vacunas en el mundo, las autoridades farmacológicas de Estados Unidos la recomiendan para grupos de riesgo y la Agencia Europea de Medicamentos sostiene que es segura y eficaz para los mayores de 18 años.

Chile ha desplegado una de las campañas de vacunación más exitosas del mundo que alcanza a más de 13,5 millones de personas con el esquema completo, casi el 89 % de la población susceptible a vacunarse.

También ha logrado inocular a 4 de cada 10 niños de entre 6 y 11 años con Sinovac o con Pfizer, agregó Piñera.

Chile lleva más de dos meses con la pandemia bajo control, con una tasa de positividad en las pruebas PCR en torno al 1 % y con más libertades que nunca desde la llegada del virus, sin cuarentenas ni toque de queda y con bares, restaurantes y centros deportivos abiertos.