La FDA autorizará la vacuna Pfizer para adolescentes

WASHINGTON - La Administración de Alimentos y Medicamentos se está preparando para autorizar el uso de la vacuna contra el coronavirus de Pfizer-BioNTech en adolescentes de 12 a 15 años a principios de la próxima semana, según funcionarios federales familiarizados con los planes de la agencia, lo que abre la campaña de vacunación de EEUU a millones más de personas.


Fuente: New York Times

Algunos padres han estado contando las semanas desde que Pfizer anunció los resultados de su ensayo en adolescentes que muestran que la vacuna es al menos tan eficaz en ese grupo de edad como en los adultos. Vacunar a los niños es clave para aumentar el nivel de inmunidad en la población y reducir el número de hospitalizaciones y muertes .

La autorización, en forma de enmienda a la autorización de uso de emergencia existente para la vacuna Pfizer, podría llegar a finales de esta semana. Si se concede, es probable que el panel asesor de vacunas de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades se reúna al día siguiente para revisar los datos del ensayo clínico y hacer recomendaciones para el uso de la vacuna en adolescentes.

La expansión sería un avance importante en la campaña de vacunación del país y una buena noticia para algunos padres que están ansiosos por proteger a sus hijos durante las actividades de verano y antes del inicio del próximo año escolar. También plantea otro desafío para los legisladores que luchan por vacunar a un gran porcentaje de adultos que dudan en recibir la vacuna . Muchos más podrían negarse a vacunar a sus hijos.

Pfizer informó hace varias semanas que ninguno de los adolescentes en el ensayo clínico que recibieron la vacuna desarrolló infecciones sintomáticas, un signo de protección significativa. La compañía dijo que los voluntarios produjeron fuertes respuestas de anticuerpos y experimentaron aproximadamente los mismos efectos secundarios observados en personas de 16 a 25 años.

Stephanie Caccomo, portavoz de la Administración de Alimentos y Medicamentos, dijo que no podía comentar sobre el momento de la decisión de la agencia.Podemos asegurarle al público que estamos trabajando para revisar esta solicitud de la manera más rápida y transparente posible”, dijo.

Más de 100 millones de adultos en los Estados Unidos han sido completamente vacunados . Pero la autorización llegaría en medio de un delicado y complejo empujón para llegar al 44 por ciento de los adultos que aún no han recibido ni una sola inyección.

Con gran parte del mundo clamando por el excedente de vacunas fabricadas en los Estados Unidos , el uso de la inyección de Pfizer-BioNTech en adolescentes también planteará preguntas sobre si el suministro debe estar dirigido a un grupo de edad que hasta ahora parece estar mayormente libre de casos graves. COVID-19.

“Creo que necesitamos tener una conversación nacional y global sobre la ética de vacunar a nuestros niños, que tienen un riesgo bajo de sufrir complicaciones graves por el virus, cuando no hay suficientes vacunas en el mundo para proteger a los adultos de alto riesgo de morir. ”, Dijo Jennifer B. Nuzzo, epidemióloga del Centro Johns Hopkins para la Seguridad de la Salud.

La FDA está preparada para autorizar la vacuna Pfizer-BioNTech para las personas de 12 a 15 años a principios de la próxima semana.

El presidente Biden se ha visto sometido a una presión cada vez mayor para regalar parte del suministro de vacunas del país. Algunos funcionarios federales también han instado a la administración a decidir pronto cuánta vacuna se necesita, para que las dosis no caduquen o se envíen a los estados y no se utilicen. El gobierno federal ha comprado 700 millones de dosis de tres vacunas autorizadas por el gobierno federal que se entregarán antes de fines de julio, mucho más de lo que se necesitaría para cubrir a todos los estadounidenses.

Los funcionarios de la Casa Blanca dijeron la semana pasada que tenía la intención de poner a disposición de otros países hasta 60 millones de dosis de la vacuna AstraZeneca , siempre que los reguladores federales consideren que las dosis son seguras. La vacuna aún no ha recibido la autorización de los reguladores estadounidenses. Pero los grupos de salud mundial y los expertos en salud pública dijeron que el compromiso no era suficiente.

El Dr. Rupali J. Limaye, investigador de la Universidad Johns Hopkins que estudia el uso y la vacilación de las vacunas, dijo que Estados Unidos debería donar el exceso de inyecciones de Pfizer-BioNTech, y cualquier excedente de otros fabricantes, a la India y a otros países que han tenido brotes graves y suplicó ayuda.

“Desde una perspectiva ética, no deberíamos dar prioridad a personas como ellos sobre personas en países como India”, dijo el Dr. Limaye sobre los adolescentes.

Si Estados Unidos retiene su suministro de Pfizer-BioNTech, dijo, debería reservarse para adultos mientras los funcionarios de salud lidian con la fase de la campaña de vacunación que requiere un alcance local más personalizado .

“Todavía tenemos que repasar a los adultos indecisos, mientras que al mismo tiempo quizás empecemos a los 14 o 15 años”, dijo el Dr. Limaye. “Pero la prioridad debería seguir siendo la de los adultos”.

El suministro actual de vacunas en los Estados Unidos es sustancial. Hasta el lunes, se habían administrado pero no administrado alrededor de 65 millones de dosis, incluidas 31 millones de dosis de la vacuna de Pfizer-BioNTech, casi 25 millones de dosis de Moderna y 10 millones de dosis de Johnson & Johnson, según las cifras recopiladas por los CDC.

Las vacunas Pfizer y Moderna requieren dos dosis. Pfizer está autorizado para mayores de 16 años, mientras que Moderna está autorizado para mayores de 18 años.

Se han fabricado decenas de millones más de dosis de Pfizer-BioNTech, aproximadamente el valor de tres semanas, según un funcionario federal, y se encuentran en varias etapas de preparación, a la espera de las pruebas finales antes de ser enviadas.

Moderna espera resultados pronto de su propio ensayo clínico en adolescentes de 12 a 17 años, seguido de resultados para niños de 6 meses a 12 años a finales de este año.

Es probable que la autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos alivie sustancialmente la preocupación entre los administradores de escuelas intermedias y secundarias que planean para el otoño. Si los estudiantes pueden vacunarse para entonces, eso podría permitir reuniones más normales y permitir que los administradores planifiquen más adelante en el año académico.

 

Finalizan los ensayos clínicos de la vacuna anticovid cubana Abdala

El candidato vacunal "Abdala", uno de los cinco que Cuba desarrolla contra el covid-19, ha sido este sábado el primero en concluir la tercera y última fase de los ensayos clínicos, iniciados en marzo en la zona oriental del país.


Fuente: EFE

El estudio aplicado en dos dosis por vía intramuscular incluyó a 48.000 voluntarios de las capitales de las provincias Santiago de Cuba, Guantánamo y Granma con el fin de probar su eficacia.

Investigadores del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (Cigb, encargado de desarrollar Abdala) afirmaron recientemente a medios estatales que, una vez terminada esta etapa, comienza a evaluarse la aparición de casos positivos al coronavirus SARS-CoV-2.

La doctora del Cigb Verena Muzio detalló que ello permitirá comparar las proporciones entre el grupo vacunado y el inoculado con placebo, y de esta forma evaluar la eficacia.

El Centro también está a cargo del candidato vacunal por vía intranasal Mambisa, en tanto Soberana 01, Soberana 02 y Soberana PLUS son generadas por el Instituto Finlay de Vacunas.

Su acción se basa en la formulación de la proteína RBD recombinante adyuvado en hidróxido de aluminio, y en la segunda parte de los ensayos -realizada en Santiago- participaron casi 760 voluntarios de entre 19 y 80 años. Por el momento no se ha informado del número de participantes en la tercera fase.

También se aplicará, junto con "Soberana 02", en el estudio masivo de intervención con el cual las autoridades pretenden inmunizar en mayo a 1,7 millones de personas en La Habana, un territorio de 2,2 millones de habitantes.

"Soberana 02", el otro proyecto de inmunización cubano más avanzado que actualmente se encuentra en fase III, comenzó a administrarse en la capital cubana en 44.010 voluntarios de 19 a 80 años y también será testada en Irán, a donde han sido enviadas 100.000 dosis de la fórmula.

Ninguna de estas fórmulas cuenta con la autorización de uso de emergencia ni registro, por lo que las autoridades esperan lograrlo en junio. Tampoco existen datos disponibles sobre su eficacia en las fases previas.

Cuba desarrolla además "Soberana 01" (intramuscular) y "Mambisa" (intranasal), que se encuentran en etapas previas de evaluación.

De lograrlo, el país caribeño sería el primero de Latinoamérica en contar con una vacuna propia contra el covid-19.

Cuba, que acumula hasta la fecha 107.622 contagios y 654 fallecidos, atraviesa desde enero una tercera ola de contagios con 10 de sus 15 provincias y el municipio especial Isla de la Juventud en fase epidémica.

El Gobierno cubano no ha adquirido vacunas en el mercado internacional ni forma parte del Mecanismo Covax creado con el auspicio de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para favorecer un acceso equitativo a la inmunización en naciones de ingresos medios y bajos.

 

La variante brasileña podría ser más transmisible y evadir la inmunidad previa

La variante P.1 brasileña del coronavirus podría ser entre 1,7 y 2,4 veces más transmisible y capaz de evadir la inmunidad obtenida por la infección con otras cepas, según un estudio que usa un modelo para estudiar la situación en la ciudad de Manaos durante la segunda ola a finales del año pasado.


Fuente: EFE

Los investigadores que publican sus conclusiones en Science advierten de que hay que ser “cautos a la hora de extrapolar estos resultados para que sean aplicables en cualquier otro lugar” más allá de la ciudad brasileña de Manaos.

La investigación, encabezada por la Universidad de Copenhague sugiere, según el modelo epidemiológico empleado, que es probable que la variante P.1 sea además “capaz de evadir entre el 10 y el 46 % de la inmunidad obtenida por la infección con coronavirus no P.1.”

En Brasil se detectaron dos variantes del SARS-Cov-2, la P.1 de Manaos y la P.2 de Río de Janeiro, aunque la que más preocupa es la primera, surgida a finales de 2020 en la capital del estado de Amazonas.

El equipo estudió la evolución de la pandemia de covid-19 en Manaos, que se vio tan afectada por la primera oleada, “que se pensaba que era uno de los pocos lugares del mundo que había alcanzado la inmunidad de grupo”, pero hubo una segunda ola en noviembre y diciembre de ese año.

Los investigadores analizaron la variante P.1 con un modelo epidemiológico, el cual indica que “es probable” que esta sea más transmisible que las anteriores cepas de coronavirus y que pueda eludir la inmunidad adquirida por la infección con otras cepas”, según el autor principal Samir Bhatt, de la Universidad de Copenhague.

Para caracterizar esta variante y sus propiedades, usaron diversas series de datos, incluyendo 184 muestras de secuenciación genética, y vieron que había adquirido 17 mutaciones, entre ellas la K417T, E484K y N501Y, en la proteína spike, que es la que usa el virus para entrar en las células.

El análisis muestra que P.1 surgió en Manaos alrededor de noviembre de 2020 y pasó de no ser detectable en las muestras genéticas que manejó el equipo, a representar el 87 % de las positivas en solo siete semanas.

A continuación, los investigadores utilizaron un modelo epidemiológico para comparar dos cepas de virus diferentes y ver así cuál explicaba mejor el escenario que se desarrolló en Manaos a finales de 2020.

Una de ellas era el “coronavirus normal” y la otra se ajustó dinámicamente mediante aprendizaje automático para que se amoldara mejor a los acontecimientos reales de Brasil”, explicó Bhatt.

Aunque el grupo destacó que hay que ser cautos al intentar extrapolar esos resultados, sí señalaron que estos “subrayan el hecho de que es necesaria una mayor vigilancia de las infecciones y de las diferentes cepas del virus en muchos países para tener la pandemia totalmente bajo control”.

 

La variante india sería más contagiosa y resistente a vacunas y terapias

Ginebra.- La variante india del coronavirus causante de la COVID-19, que podría estar detrás del gran auge de la pandemia en el sur de Asia, muestra en estudios de laboratorio indicios de ser más contagiosa y resistente a algunas vacunas y tratamientos, advirtió hoy la Organización Mundial de la Salud (OMS).


Fuente: EFE

La variante incluye mutaciones "asociadas con un incremento de la transmisión" y con una menor capacidad de neutralizar el virus con algunos tratamientos con anticuerpos monoclonales, destacó la OMS en su informe epidemiológico semanal.

Asimismo, algunos análisis realizados en Estados Unidos muestran una posible reducción de los efectos neutralizadores de las vacunas contra esta variante, e incluso estudios preliminares con la vacuna Novavax-Covaxin muestran que ésta no es capaz de contrarrestarla, señala la OMS.

La variante india, detectada primero en pacientes de ese país a finales de 2020, está siendo estudiada mediante más de 1.200 secuenciaciones de su genoma en 17 países, entre ellos la propia India, Reino Unido, EE. UU. y Singapur.

Pese a la preocupación por la incidencia de este virus en la India (que ya concentra casi un 40 % de los nuevos casos globales) la OMS la considera aún sólo una "variante de interés" y no "variante de preocupación", el máximo nivel de alerta (por ahora sólo considerado para las de Reino Unido, Sudáfrica y Brasil).