Vacuna anticovid de refuerzo tiene efectos secundarios similares a la segunda inyección, según estudio en EEUU

La mayoría de los efectos secundarios registrados tras administrar la tercera dosis de la vacuna anticovid son leves o moderados, y se producen con la misma frecuencia que después de la segunda inyección, indica un estudio estadounidense difundido el martes.


Fuente: AFP


Los datos del informe de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) provienen de más de 22.000 personas inscritas en una aplicación de seguridad de vacunas para teléfonos inteligentes y que recibieron una dosis de refuerzo entre el 12 de agosto y el 19 de septiembre.

En este lapso, se autorizaron terceras dosis para personas inmunodeprimidas, pero no para la población en general.

"La frecuencia y el tipo de efectos secundarios fueron similares a los observados tras las segundas dosis de la vacuna, y fueron en su mayoría leves o moderados y de corta duración", dijo la directora de los CDC, Rochelle Walensky, en rueda de prensa.

Los efectos secundarios más frecuentes fueron dolor en el lugar de la inyección (71% de los participantes en el estudio), fatiga (56%) y dolor de cabeza (43%).

Alrededor del 28% declaró ser incapaz de realizar sus actividades diarias normales, normalmente al día siguiente.

Alrededor del 2% de los participantes solicitaron atención médica y el 0,1%, es decir 13 personas, fueron hospitalizadas.

La semana pasada, las agencias sanitarias estadounidenses ampliaron la autorización de la dosis de refuerzo de Pfizer a los mayores de 65 años, a los que tienen entre 18 y 64 años con una enfermedad subyacente, como la diabetes o la obesidad, y a los que están especialmente expuestos al virus debido a su trabajo o al lugar donde viven.

Los CDC advirtieron que su informe tenía ciertas limitaciones.

Entre ellas, el hecho de que la inscripción a la aplicación para teléfonos inteligentes llamada "v-safe" era voluntaria y que el porcentaje de participantes blancos era mayor que en la población nacional.

Durante el periodo de estudio, algunas personas no inmunodeprimidas pueden haber recibido un refuerzo, por lo que los resultados no pueden relacionarse de forma fiable sólo con las personas inmunodeprimidas.

 

Pfizer envía a FDA los datos sobre la vacuna en niños de 5 a 12 años

Pfizer y BioNTech anunciaron que han enviado datos a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) de la Fase 2 / 3 ensayo de su vacuna COVID-19 en niños de 5 a 12 años.

Las empresas anunciaron resultados positivos de primera línea del ensayo fundamental el 20 de septiembre de 2021. En el ensayo, que incluyó a 2268 participantes de 5 a 12 años de edad, la vacuna demostró un perfil de seguridad favorable y provocó respuestas sólidas de anticuerpos neutralizantes utilizando una dosis de dos régimen de dosis de 10 μg. Estos resultados, los primeros de un ensayo fundamental de cualquier vacuna COVID-19 en este grupo de edad, fueron comparables a los registrados en un estudio anterior de Pfizer-BioNTech en personas de 16 a 25 años de edad, que fueron inmunizadas con dosis de 30 μg. La dosis de 10 μg se seleccionó cuidadosamente como la dosis preferida por seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad en niños de 5 a 12 años.

Estos datos se han compartido con la FDA para la revisión inicial de la Agencia. Se espera que en las próximas semanas se presente una presentación formal para solicitar la Autorización de uso de emergencia (EUA) de la vacuna COVID-19 de las compañías en niños de 5 a 12 años de edad. También están previstas presentaciones a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y otras autoridades reguladoras.

Las lecturas de primera línea de inmunogenicidad y seguridad para las otras dos cohortes de edad del ensayo (niños de 2 a <5 años de edad y niños de 6 meses a <2 años de edad) se esperan para el cuarto trimestre de este año.

Pfizer y BioNTech planean enviar datos del ensayo de fase 3 completo para su publicación científica revisada por pares.

Acerca del ensayo de fase 1/2/3 en niños

El ensayo de fase 1/2/3 inicialmente inscribió hasta 4.500 niños de 6 meses a <12 años en los Estados Unidos, Finlandia, Polonia y España de más de 90 sitios de ensayos clínicos. Fue diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de la vacuna Pfizer-BioNTech en un programa de dos dosis (aproximadamente con 21 días de diferencia) en tres grupos de edad: de 5 a <12 años; edades de 2 a <5 años; y edades de 6 meses a <2 años. Con base en la porción de aumento de dosis de la Fase 1 del ensayo, los niños de 5 a <12 años de edad recibieron un programa de dos dosis de 10 μg cada una, mientras que los niños menores de 5 años recibieron una dosis menor de 3 μg por cada inyección en la Fase 2 / 3 estudio. El ensayo incluyó a niños con o sin evidencia previa de infección por SARS-CoV-2.

La vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19, que se basa en la tecnología de ARNm patentada de BioNTech, fue desarrollada tanto por BioNTech como por Pfizer. BioNTech es el titular de la autorización de comercialización en los Estados Unidos, la Unión Europea, el Reino Unido, Canadá y el titular de las autorizaciones de uso de emergencia o equivalentes en los Estados Unidos (junto con Pfizer) y otros países. Están previstas presentaciones para obtener aprobaciones regulatorias en aquellos países donde inicialmente se otorgaron autorizaciones de uso de emergencia o equivalentes.

COMIRNATY ® Indicación de EE. UU. Y uso autorizado

¿CÓMO SE ADMINISTRA LA VACUNA?

La vacuna se le administrará mediante una inyección en el músculo.

Serie primaria: la vacuna se administra como una serie de 2 dosis, con 3 semanas de diferencia. Se puede administrar una tercera dosis al menos 4 semanas después de la segunda dosis a individuos que se determina que tienen ciertos tipos de inmunodepresión.

Dosis de refuerzo: se puede administrar una única dosis de refuerzo de la vacuna a las personas de:

65 años de edad o más

18 a 64 años de edad con alto riesgo de COVID-19 grave

18 a 64 años de edad cuya exposición institucional u ocupacional frecuente al SARS-CoV-2 los pone en alto riesgo de complicaciones graves de COVID-19, incluido el COVID-19 grave.

¿CUÁL ES LA INDICACIÓN Y EL USO AUTORIZADO?

La vacuna COMIRNATY® (vacuna COVID-19, ARNm) aprobada por la FDA y la vacuna COVID-19 Pfizer-BioNTech autorizada por la EUA tienen la misma formulación y se pueden usar indistintamente. Aunque pueden fabricarse en diferentes instalaciones, los productos ofrecen la misma seguridad y eficacia.

COMIRNATY (vacuna COVID-19, ARNm) es una vacuna COVID-19 aprobada por la FDA fabricada por Pfizer para BioNTech.

Está aprobado como una serie de 2 dosis para la prevención de COVID-19 en personas mayores de 16 años.

También está autorizado bajo EUA para ser administrado para proporcionar:

Una serie primaria de dos dosis en individuos de 12 a 15 años;

Una tercera dosis de la serie primaria en personas de 12 años de edad o mayores que se haya determinado que tienen ciertos tipos de inmunodepresión; y

Una única dosis de refuerzo en individuos de:

65 años de edad o más

18 a 64 años de edad con alto riesgo de COVID-19 grave

18 a 64 años de edad cuya exposición institucional u ocupacional frecuente al SARS-CoV-2 los pone en alto riesgo de complicaciones graves de COVID-19, incluido el COVID-19 grave.

La vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 ha recibido EUA de la FDA para proporcionar:

Una serie primaria de dos dosis en personas de 12 años o más;

Una tercera dosis de la serie primaria para personas de 12 años o más que se ha determinado que tienen ciertos tipos de inmunodepresión; y

Una única dosis de refuerzo en individuos de:

65 años de edad o más

De 18 a 64 años de edad con alto riesgo de COVID-19 grave

De 18 a 64 años de edad cuya exposición institucional u ocupacional frecuente al SARS-CoV-2 los pone en alto riesgo de complicaciones graves de COVID-19, incluido el COVID-19 grave.

 

Pfizer inicia prueba de una píldora anticovid

La farmacéutica estadounidense Pfizer dijo el lunes que empezó ensayos clínicos en etapa intermedia y tardía de una píldora para prevenir el covid en personas expuestas al virus.


Fuente: AFP

Varias compañías trabajan en posibles antivirales orales, que imitarían lo que el medicamento Tamiflu hace contra la influenza y prevendría que la enfermedad avance a un estado severo.

"Creemos que el combate al virus requerirá tratamientos efectivos para personas que contraen el virus o han estado expuestos a él, complementando el impacto que han tenido las vacunas", dijo Mikael Dolsten, jefe de investigaciones científicas de la compañía.

Pfizer empezó a desarrollar este medicamento, bautizado PF-07321332, en marzo de 2020 y lo está evaluando en combinación con ritonavir, que ya se usa contra el virus del sida.

El ensayo clínico involucrará a 2.600 adultos que tomarán parte de la prueba apenas tengan señales de infección de covid o apenas sepan que estuvieron expuestos al virus.

De manera aleatoria recibirán una combinación de PF-07321332 y ritonavir, o un placebo, dos veces al día durante cinco o diez días.

El objeto de la prueba es determinar la seguridad y eficacia de los medicamentos en prevenir una infección de SARS-CoV-2 -el virus que provoca el covid- y el desarrollo de síntomas hacia el día 14.

La píldora es conocida como un "inhibidor de proteasa" y en las pruebas en laboratorio ha demostrado detener el efecto replicador del virus.

Si funciona en la vida real, posiblemente solo será efectiva en las primeras etapas de infección.

Para el momento en que el covid avanza a un estado severo, el virus ha dejado básicamente de replicarse y los pacientes sufren de una respuesta inmune superactiva.

 

Tratamientos del covid-19: lo que funciona, lo que no, y lo que está en pruebas

La campaña de vacunación de varios miles de millones de personas en un año ha eclipsado la investigación de otros tratamientos contra el covid-19, que avanzan mucho más despacio, pero aportan nuevas esperanzas.


Fuente: AFP

Lo que funciona

- Corticoides: Fue el primer tratamiento oficialmente recomendado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) en septiembre de 2020, aunque solo para los enfermos más graves.

A partir de los datos de los ensayos clínicos disponibles, la OMS recomienda "la administración sistemática de corticoides" a los pacientes que sufran "una forma grave o crítica" del covid-19.

Así se consigue reducir la mortalidad, combatir la inflamación detectada en los casos más graves y el riesgo de necesitar respiración artificial, según la OMS.

- Tocilizumab y sarilumab: Estos medicamentos son anticuerpos sintéticos, llamados "monoclonales", que forman parte de una familia conocida como "antagonistas de la interleucina 6 (anti IL-6)". La OMS recomienda su uso para los casos más graves desde julio de 2021.

Esta organización aconseja que estos enfermos "reciban a la vez corticoides y anti IL-6".

Desarrollados en un principio para combatir la poliartritis reumatoide, una enfermedad inflamatoria, el tocilizumab (vendido por el laboratorio Roche con los nombres de Actemra o RoActemra) y el sarilumab (comercializado por Sanofi como Kevzara) son inmunosupresores.

Al igual que los corticoides, estos medicamentos aplacan la reacción del sistema inmunitario, que está detrás de las formas más graves del covid-19.

- Ronapreve: La OMS abrió el viernes la puerta a esta combinación de dos anticuerpos monoclonales (casirivimab y imdevimab) pero solo para dos tipos de pacientes:

En primer lugar, "los que presenten formas menos graves del coronavirus pero tengan un riesgo alto de hospitalización", personas mayores, con el sistema inmunitario bajo (por un cáncer o tras un trasplante, por ejemplo).

En segundo lugar, a los pacientes "con una forma grave o crítica que no tengan anticuerpos" del virus tras una infección o con las vacunas. Como podrían ser los pacientes inmunodeprimidos, en los que la vacunación no es eficaz.

Este tratamiento desarrollado por la empresa biotecnológica Regeneron, asociada al laboratorio Roche, tiene un precio por dosis muy alto (2.000 dólares, según las oenegés), algo que la OMS espera poder bajar.

Lo que está en pruebas

- Antivirales por vía oral: Varios laboratorios trabajan en la pista de antivirales administrados por vía oral.

Uno de los más avanzados es el molnupiravir, desarrollado por una alianza del laboratorio MSD y la sociedad biotecnológica Ridgeback Biotherapeutics.

Se están llevando a cabo ensayos clínicos en pacientes (tanto hospitalizados como no) y en personas que estuvieron en contacto con enfermos de covid-19. Los resultados podrían conocerse de aquí a finales de año.

Atea Pharmaceutical, una empresa biotecnológica, y el laboratorio Roche están estudiando la eficacia de un tratamiento comparable, el AT-527.

Pfizer, por su lado, está desarrollando un medicamento combinando dos moléculas, entre ella el ritonavir, que ya se usa contra el virus del sida.

Estos tratamientos "fáciles de tomar y eficaces en las formas precoces del covid-19", tiene un mercado "potencialmente enorme", señaló recientemente la infectóloga Karine Lacombe.

Sin embargo, esta científica avisa contra los "anuncios impactantes" de la industria, ya que, de manera general, estos medicamentos no han dado resultados convincentes contra el coronavirus.

- Anticuerpos de nueva generación: Otros laboratorios están trabajando en anticuerpos monoclonales de larga duración.

La Comisión Europea calificó a uno de ellos, el sotrovimab, desarrollado por GSK, como uno de los cinco tratamientos más prometedores.

Otro, el AZD7442, es un cóctel de anticuerpos diseñado por AstraZeneca, cuyos resultados provisionales se conocieron a finales de agosto. El laboratorio asegura que puede ser eficaz contra la enfermedad en pacientes frágiles.

Por último, la sociedad francesa Xenothera trabaja en otro tipo de anticuerpos sintéticos, llamados "anticuerpos policlonales". Su producto, el XAV-19, con anticuerpos de origen porcino, está en la fase final de ensayos clínicos.

Lo que no funciona

Desde el principio de la pandemia, varios tratamientos han resultado ser inútiles.

La hidroxicloroquina, el remdesivir (que parecía muy prometedor al principio), la ivermectina y la asociación entre lopinavir y ritonavir (nombre comercial, Kaletra), que se usa contra el virus del sida.

Estos medicamentos son todos "reposicionados", es decir, en un principio estaban destinados a otro uso pero se hicieron ensayos para la lucha contra el covid. Aunque la OMS fue progresivamente desaconsejando su uso contra esta enfermedad.

Al haber fracasado todos, salvo los anti-IL-6, "entramos en una etapa de medicamentos específicos contra el SARS-CoV-2", el virus del covid, según Karine Lacombe.