Beneficio de la vacuna de AstraZeneca supera a los riesgos, afirman desde agencia europea

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) concluyó que el desarrollo de tromboembolismos muy raros se incluirá como un efecto secundario de la vacuna de AstraZeneca, pero también sostuvo que "el beneficio de la vacuna en prevenir el COVID-19 supera a los riesgos".


Fuente: EFE

Aunque cuatro semanas de investigación no han permitido definir factores de riesgo específicos que expliquen el desarrollo de coágulos sanguíneos inusuales en personas que recibieron la vacuna de AstraZeneca, la EMA sí ve que hay una “fuerte asociación” de estos “eventos adversos” y que son una “señal de que existe una probable relación causal” entre el fármaco y los tromboembolismos muy raros.

Si no es la edad, ni el sexo, ni un historial clínico previo lo que supone un riesgo de desarrollar tromboembolismos, ¿cuál podría ser la causa de estas coagulaciones?

“Una explicación plausible de estos eventos raros es que sean una respuesta inmunológica que conduce a una condición similar a la que se observa en ocasiones en pacientes tratados con heparina, lo que se denomina trombocitopenia inducida por heparina (HIT)”, explicó en una rueda de prensa telemática Emer Cooke, la directora ejecutiva de la EMA.

Cooke señaló que el comité de seguridad (PRAC) “ha confirmado que el beneficio de la vacuna de AstraZeneca en prevenir la covid-19 supera el riesgo de efectos secundarios” y recordó que esta es “una enfermedad muy seria con altas tasas de hospitalización y muerte, y cada día causa miles de muertes en toda la Unión Europea (UE)”.

Además, AstraZeneca “se ha demostrado altamente efectiva en prevenir una enfermedad grave y sus hospitalizaciones, está salvando vidas” y la vacunación es “extremadamente importante para ayudarnos en la lucha contra la covid-19, por lo que tenemos que usar las vacunas que tenemos para protegernos contra los efectos devastadores” del coronavirus.

Sabine Strauss, jefa del PRAC, añadió que el riesgo de mortalidad por coagulación sanguínea sigue siendo “muy inferior” a la posibilidad de fallecer por los efectos de la covid-19, lo que hace necesario que se siga utilizando AstraZeneca en las campañas de vacunación en la UE, donde algunos países decidieron paralizar el uso de este fármaco en menores de 60 años, a la espera de las conclusiones publicadas hoy por la EMA.

Al no haber un factor de riesgo definido, la EMA subraya que es "importante que tanto las personas vacunadas como los profesionales de la salud estén al tanto de la posibilidad de que se desarrollen casos muy raros de coagulación sanguínea combinados con niveles bajos de plaquetas en la sangre dentro de las dos semanas posteriores a la vacunación".

Hasta ahora, la mayoría de los casos notificados han ocurrido en mujeres menores de 60 años dentro de los 15 días posteriores a la vacunación, pero la EMA no considera el hecho de ser mujer joven un factor de riesgo porque estos eventos también han ocurrido en hombre y en mayores de esa franja de edad.

El PRAC revisó en profundidad un total de 62 casos de trombosis venosa cerebral (CVST) y 24 casos de trombosis de la vena esplácnica, notificados a la EMA hasta el 22 de marzo, de los cuales, 18 fueron mortales.

La EMA ha destacado la importancia de recurrir a un tratamiento médico especializado “sin demora” al reconocer signos de coágulos sanguíneos, lo que puede reflejarse en síntomas como la dificultad de respirar, dolor de pecho, hinchazón en la pierna, dolor abdominal persistente, visión borrosa, dolores de cabeza fuertes, o petequias (pequeños manchas de sangre debajo de la piel) más allá del lugar de la inyección.

Además de AstraZeneca (o Vaxzevria), autorizada a finales de enero, la EMA ha dado luz verde a las vacunas de Pfizer/BioNtech, Moderna y Janssen, y tiene abierto un proceso de revisión continua de otras tres vacunas de la covid-19 -Novavax, Curevac y Sputnik V- aunque ninguna tiene aún un calendario fijado para recibir una licencia europea.

Como parte de la evaluación continua, la EMA confirmó hoy que llevará a cabo "una inspección de buenas prácticas clínicas" en Rusia sobre la forma en la que se realizaron los ensayos en los voluntarios con Sputnik V para determinar si se siguieron los procedimientos adecuados a nivel científico y ético, ante la inquietud de que no se cumplieran los estándares internacionales.

Rusia ha indicado que militares y empleados del Estado han participado en los ensayos de la vacuna, desarrollada en un laboratorio estatal y financiada por el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF, en inglés), un fondo soberano del Kremlin, que señaló que no hubo presión sobre las personas que tomaron parte en los ensayos.

 

Reino Unido recomienda vacunas alternativas a AstraZeneca para menores de 30 años

Londres, 7 abr (EFE).- El Reino Unido recomienda ofrecer vacunas alternativas a la de Oxford/AstraZeneca a los menores de 30 años, después de que se haya detectado un posible vínculo entre ésta e inusuales trombos en adultos jóvenes, anunció este miércoles el Comité conjunto de vacunación e inmunización (JCVI, en inglés).


Fuente: EFE

Ese grupo de población tendrá la opción de elegir vacunarse con los preparados de Pfizer y Moderna, también aprobados en este país, aunque los reguladores siguen recomendando la vacuna de AstraZeneca en adultos de más edad al considerar que "los beneficios sobradamente compensan los riegos".

En una rueda de prensa conjunta, la consejera delegada de la Agencia reguladora de medicinas y productos sanitarios del Reino Unido (MHRA), June Raine, indicó que hasta el 31 de marzo se han registrado 79 casos de trombos con bajo número de plaquetas en personas que recibieron la primera dosis del preparado de la universidad de Oxford.

De ellos, 19 personas han muerto, tres de ellas menores de 30 años -aunque en algunos casos se desconoce la causa-.

Del total de afectados, de entre 18 y 79 años, 51 son mujeres y 28 hombres, indicó Raine.

El JCVI explicó que sigue recomendado el uso de la vacuna de Oxford/AstraZeneca en los mayores de 30 años porque el riesgo de enfermar de gravedad o morir de covid-19 es "más elevado" que el de desarrollar esos inusuales trombos, que siguen siendo "raros" en el conjunto de la población.

Por contra, para los menores de 30 años sin patologías subyacentes el riesgo por el coronavirus es inferior y por tanto es recomendable evitar ese posible efecto secundario raro que presenta la vacuna de AstraZeneca y ofrecerles alternativas "si están disponibles".

Los jóvenes podrán de todos modos elegir el preparado de Oxford, que está más generalizado, si prefieren ser vacunados con celeridad.

El Comité matiza además que los jóvenes de menos de 30 años de grupos prioritarios, como el sector sanitario o gente con un sistema inmune debilitado, que hayan recibido una primera dosis de la vacuna de Oxford deben recibir la segunda conforme al calendario previsto.

Por su parte, la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en inglés) confirmó hoy un "posible vínculo" de AstraZeneca con los casos de trombo reportados en algunas personas que recibieron esta vacuna, pero considera que su beneficio sigue estando "por encima" del riesgo de un efecto secundario.

El martes, la universidad de Oxford detuvo las pruebas clínicas que realiza con su vacuna, desarrollada con la farmacéutica AstraZeneca, en niños y adolescentes hasta conocer la decisión de la MHRA anunciada hoy.

La detención provisional de este estudio llega en un momento en que crece la desconfianza en el Reino Unido hacia el preparado de Oxford/AstraZeneca, que han recibido ya la mayoría de los 31,6 millones de británicos inoculados con una primera dosis.

El Gobierno ha instado a todos los ciudadanos a que sigan acudiendo a vacunarse cuando sean citados, sea para recibir la inyección de AstraZeneca, la de Pfizer o, desde hoy, también la de Moderna, las tres aprobadas en el país.

 

Bolsonaro conversa con Putin interesado en la vacuna Sputnik V

El presidente brasileño, Jair Bolsonaro, conversó telefónicamente este martes con su homólogo ruso, Vladimir Putin, interesado en acelerar la adquisición de las vacunas Sputnik V, informaron fuentes oficiales.


Fuente: EFE

De acuerdo con una nota de la Presidencia, “los asuntos abordados fueron la adquisición y la fabricación de la vacuna Sputnik V en Brasil, el comercio entre ambos países, la cooperación en la industria defensa y en ciencia y tecnología”, así como el acceso de las carnes brasileñas al mercado ruso.

Junto a Bolsonaro, participaron el ministro de Salud, Marcelo Queiroga, y el director de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa), Antonio Barra Torres, cuyo organismo debe autorizar el uso de la vacuna rusa en el país.

En Brasil, la empresa rusa Gamaleya, que desarrolló la vacuna, tiene un acuerdo con el laboratorio Unión Química, el cual incluye transferencia de tecnología y la posibilidad de elaborar el fármaco en el país.

Sin embargo, Anvisa aún no ha autorizado el uso de la vacuna rusa y ha pedido documentos y explicaciones más amplias de las que ya ha recibido para continuar con el trámite.

En ese sentido, fuentes oficiales dijeron que tanto el ministro Queiroga como Barra Torres se reunirán en los próximos días con representantes de la embajada rusa en el país, a fin de acelerar el proceso de aprobación de la vacuna.

Aún sin la autorización de Anvisa, el Gobierno brasileño ya firmó el pasado 12 de marzo un preacuerdo para la compra de diez millones de dosis de la vacuna Sputnik V al laboratorio Unión Química, que es de capital totalmente nacional.

Según ese acuerdo, Brasil deberá recibir desde Rusia un primer lote de 400.000 dosis hacia finales de abril, otro de dos millones en mayo y las 7,6 millones restantes hacia fin de junio.

Las previsiones de la firma brasileña apuntan a que la producción local comenzaría a mediados de este año, con capacidad de fabricar cerca de 150 millones de dosis anuales en una primera etapa.

En Brasil ya se envasan las vacunas Sinovac china y también la desarrollada por el laboratorio AstraZeneca y la Universidad de Oxford, a través de sendos acuerdos con el Instituto Butantan de Sao Paulo y la Fundación Oswaldo Cruz (FioCruz) de Río de Janeiro, que también producirán localmente en los próximos meses.

El Gobierno brasileño ha asegurado que contará con vacunas suficientes para inmunizar a los 210 millones de habitantes del país durante este año, pero el proceso avanza a cuentagotas y hasta ahora sólo ha sido vacunado el 10 % de la población.

El país es uno de los más golpeados por la pandemia, acumula ya más de 332.000 muertes, supera los 13 millones de casos, y además enfrenta una fase mucho más virulenta, que ha puesto al borde del colapso a toda la red hospitalaria nacional.

 

Amnistía denuncia "casi monopolio" de los países ricos de las vacunas anticovid

Frente al control por los países ricos de las vacunas contra el covid-19 a expensas de los más pobres, Amnistía Internacional denunció la incapacidad del mundo para cooperar contra la pandemia, una situación que llamó a corregir "inmediatamente".


Fuente: AFP

En su informe 2020/2021, la ONG hace un duro balance del año de la pandemia: un "sálvese quien pueda" generalizado que penaliza a los más vulnerables y agrava las desigualdades, al tiempo que aumenta la represión en algunos países so pretexto de la situación sanitaria.

"La pandemia ha arrojado luz sobre la incapacidad del mundo para cooperar de forma eficaz y equitativa", afirma en el preámbulo Agnès Callamard, nombrada nueva secretaria general de la oenegé de defensa de los derechos humanos a finales de marzo.

"Los países más ricos han establecido un casi monopolio sobre el abastecimiento de vacunas en el mundo, dejando que los países con menos recursos se enfrenten a las peores consecuencias para la salud y los derechos humanos, y por lo tanto a los mayores trastornos económicos y sociales", añadió.

Así, Amnistía pide "actuar inmediatamente para acelerar la producción y el suministro de vacunas para todos".

"Esta es la prueba más básica, aunque rudimentaria, de la capacidad del mundo para cooperar", añadió.

LA DESIGUALDAD AUMENTA

Más de un año después de la aparición del coronavirus en China a finales de 2019, el mundo sigue luchando contra la pandemia, que ha matado al menos a 2,8 millones de personas y ha infectado oficialmente a unos 130 millones.

Lejos de suscitar una ola de solidaridad, el coronavirus ha aumentado las tensiones y se está ampliando la brecha en materia de vacunación.

Según un recuento de la AFP, la mitad de los 680 millones de dosis administradas en todo el mundo correspondieron a países de "renta alta" tal como los define el Banco Mundial (16% de la población del planeta), como Estados Unidos, el Reino Unido e Israel, mientras que los países de "renta baja" (9% de la humanidad) sólo recibieron el 0,1% de las dosis.

La pandemia del covid-19, la peor que ha sufrido el planeta en más de un siglo, afecta ante todo a los países ricos. Tan solo Estados Unidos y Europa, con cerca de 75 millones de casos detectados, representan más de la mitad del total de contagios mundial.

Sin embargo, la enfermedad se ha propagado rápidamente a los países pobres.

Amnistía Internacional apoya iniciativas como la plataforma de intercambio (C-TAP) establecida por la OMS para compartir conocimientos técnicos, propiedad intelectual y datos.

La plataforma está todavía infrautilizada y podría utilizarse para encontrar nuevas capacidades de producción y ayudar a construir centros de fabricación adicionales, especialmente en América Latina, África y Asia, según la agencia de la ONU.

REPRESIÓN Y MARGINALIZACIÓN

Más allá de la desigualdad de las vacunas, Amnistía considera señala como prueba de este "sálvese quien pueda" la "irresponsabilidad grave" de China, que trató de censurar a los trabajadores sanitarios y a los periodistas que dieron la voz de alarma al principio de la pandemia, la decisión del entonces presidente estadounidense Donald Trump de sacar a su país de la OMS en medio de la crisis -luego revocada por su sucesor Joe Biden- o "medias insuficientes" como la suspensión parcial del servicio de la deuda de los países más pobres por parte del G20.

"La pandemia de covid-19 ha puesto de manifiesto, amplificando las desigualdades, la discriminación y la represión", resumió Callamard en una entrevista con la AFP.

"Nuestros gobiernos no han superado la prueba de 2020, nuestras instituciones internacionales no han aprobado el examen de 2020. ¿Qué van a hacer cuando nos llegue una pandemia mayor? (...) ¿Qué vamos a hacer cuando la crisis climática esté ahí frente a nosotros?", preguntó.

Marginando aún más a los que ya lo estaban, como las mujeres y los migrantes, el coronavirus también ha provocado un aumento de la represión y de las violaciones de los derechos humanos, denunció Amnistía.

La organización señala el aumento de las restricciones a la libertad de expresión en países como Arabia Saudita, Emiratos Árabes Unidos y Hungría, que tratan de silenciar las críticas a la gestión de la crisis tachándolas de "información falsa".

El informe también cita una escalada de violencia policial en Brasil y las protestas de #EndSARS en Nigeria reprimidas de forma violenta.

Acusa asimismo a algunos líderes de intentar "normalizar las medidas de emergencia autoritarias" introducidas para combatir el covid-19 e incluso de verlas como "una oportunidad para consolidar su propio poder".