La OMS desaconseja el uso de remdesivir para pacientes con COVID-19

La Organización Mundial de la Salud (OMS) desaconsejó hoy el uso en pacientes hospitalizados con COVID-19 del antiviral remdesivir, uno de los principales tratamientos contra la enfermedad con los que se experimentó este año, al no hallarse evidencias de que cause mejoras en los enfermos.


Fuente: EFE

Un panel internacional de expertos de la OMS concluyó que no hay pruebas de que el fármaco, producido por la farmacéutica estadounidense Gilead y que anteriormente se usó en enfermos de ébola, reduzca la mortalidad en los casos más graves de COVID-19 o disminuya la necesidad de ventilación.

Los resultados, publicados en el British Medical Journal de la Asociación Médica Británica, se obtuvieron tras analizar datos de cuatro ensayos con 7.000 pacientes hospitalizados con COVID-19.

El fármaco "no tiene efectos significativos en la mortalidad o en otros importantes indicadores en los pacientes, tales como la necesidad de ventilación mecánica o el tiempo de mejora clínica", recalcaron los expertos.

Aclararon que los resultados no indican que el remdesivir carezca de ciertos efectos beneficiosos para los pacientes, pero desaconsejan su uso ante el alto coste y los posibles daños a la salud de un fármaco que debe suministrarse por vía intravenosa.

También matizaron que apoyan que los ensayos clínicos con este fármaco, algunos de ellos apoyados en su día por la OMS, continúen en grupos específicos de pacientes para continuar el acopio de evidencias sobre sus efectos.

La OMS recomienda desde hace meses especialmente el uso de dexametasona, un corticoesteroide muy asequible en el mercado internacional, para el tratamiento de casos graves de COVID-19, ya que fue el que ha ofrecido mejores resultados hasta la fecha.

 

Pfizer y BioNTech presentarán hoy solicitud para autorizar de emergencia la vacuna contra el COVID-19

Ambas empresas pretenden el uso de emergencia de la vacuna contra el virus entre mediados y finales de diciembre para EEUU.

La presentación se basa en una tasa de eficacia de la vacuna del 95 por ciento demostrada en el estudio clínico de fase 3 de las empresas en participantes sin infección previa por SARS-CoV-2 (primer objetivo principal) y también en participantes con y sin SARS previo -Infección por CoV-2 (segundo objetivo primario), medido en cada caso a partir de los 7 días posteriores a la segunda dosis, publica hoy en su portal la firma Pfizer.

El primer análisis del objetivo principal se basó en 170 casos confirmados de COVID-19.

Esta presentación también está respaldada por datos de seguridad solicitados de un subconjunto aleatorio de aproximadamente 8.000 participantes mayores de 18 años de edad y datos de seguridad no solicitados de aproximadamente 38.000 participantes del ensayo que han sido seguidos durante una mediana de dos meses después de la segunda dosis de la vacuna candidata.

La presentación también incluye datos de seguridad solicitados sobre aproximadamente 100 niños de 12 a 15 años de edad.

Aproximadamente el 42 por ciento de los participantes globales y el 30 por ciento de los participantes de EE. UU. en el estudio de Fase 3 tienen antecedentes raciales y étnicos diversos, y el 41 por ciento de los participantes de todo el mundo y el 45 por ciento de los EE. UU. tienen entre 56 y 85 años de edad.

Hasta la fecha, el Comité de Monitoreo de Datos (DMC) del estudio no ha reportado ningún problema de seguridad serio relacionado con la vacuna.

“Nuestro trabajo para ofrecer una vacuna segura y eficaz nunca ha sido más urgente, ya que seguimos viendo un aumento alarmante en el número de casos de COVID-19 a nivel mundial. La presentación en los EE. UU. representa un hito crítico en nuestro viaje para entregar una vacuna COVID-19 al mundo y ahora tenemos una imagen más completa de la eficacia y el perfil de seguridad de nuestra vacuna, lo que nos da confianza en su potencial ”, dijo el Doctor Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer.

“Esperamos con interés la próxima discusión del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados y continuamos trabajando en estrecha colaboración con la FDA y las autoridades reguladoras de todo el mundo para asegurar la autorización de nuestra vacuna candidata lo más rápido posible”.

“Solicitar una autorización de uso de emergencia en los EE. UU. Es un paso fundamental para que nuestra vacuna candidata esté disponible para la población mundial lo más rápido posible”, dijo Ugur Sahin, MD, director ejecutivo y cofundador de BioNTech.

“Tenemos la intención de continuar trabajando con agencias reguladoras en todo el mundo para permitir la rápida distribución de nuestra vacuna a nivel mundial. Como empresa ubicada en Alemania, en el corazón de Europa, nuestras interacciones con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) son de particular importancia para nosotros y les hemos proporcionado datos continuamente como parte de nuestro proceso de revisión continua “.

Las compañías ya han iniciado presentaciones continuas con varias agencias reguladoras de todo el mundo, incluida la EMA y la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) en el Reino Unido, y tienen la intención de enviar solicitudes a otras agencias reguladoras en todo el mundo en los próximos días. En algunos casos, los gobiernos pueden tener vías regulatorias similares a una EUA. Las empresas estarán listas para distribuir la vacuna candidata pocas horas después de la autorización.

Pfizer y BioNTech están extremadamente agradecidos con los voluntarios del estudio y el personal del sitio de investigación en el programa de ensayos clínicos, ya que su participación fue crucial para el importante hito de hoy en los esfuerzos de las empresas para abordar la pandemia global de COVID-19.

La vacuna candidata BNT162b2 no está aprobada actualmente para su distribución en ningún lugar del mundo. Ambos colaboradores están comprometidos con el desarrollo de esta novedosa vacuna con datos preclínicos y clínicos a la vanguardia de toda su toma de decisiones.

Capacidades de fabricación y entrega

Mientras Pfizer y BioNTech esperan una posible autorización o aprobación de las agencias reguladoras, las empresas continúan trabajando en colaboración con los gobiernos y los Ministerios de Salud de todo el mundo que distribuirán la vacuna, sujeta a autorización o aprobación, para ayudar a garantizar que pueda llegar a la mayoría de las personas en Necesita lo más rápido posible.

Pfizer está aportando sus principales capacidades de fabricación interna a este esfuerzo, con la capacidad y la experiencia para escalar, fabricar y distribuir rápidamente grandes cantidades de vacunas de alta calidad, aprovechando múltiples sitios en los EE. UU. Y Europa, y complementando la experiencia de fabricación de ARNm de BioNTech, ganado durante casi una década.

La red de fabricación combinada de Pfizer y BioNTech tiene el potencial de suministrar hasta 50 millones de dosis de vacunas a nivel mundial en 2020 y hasta 1.300 millones de dosis para fines de 2021 (sujeto al éxito clínico, la capacidad de fabricación y la aprobación o autorización regulatoria).

Pfizer tiene una vasta experiencia y conocimientos en el envío de la cadena de frío y tiene una infraestructura establecida para suministrar la vacuna en todo el mundo, incluidos centros de distribución que pueden almacenar dosis de vacuna hasta por seis meses.

La empresa ha desarrollado transportadores de temperatura controlada especialmente diseñados para la vacuna candidata BNT162b2, que pueden mantener las condiciones de almacenamiento recomendadas (-70 ° C ± 10 ° C) hasta 15 días. Cada remitente contiene un sensor térmico con GPS para rastrear la ubicación y la temperatura de cada envío de vacuna. Una vez descongelado, el vial de la vacuna puede almacenarse hasta por 5 días en condiciones de refrigeración (2 - 8 o C).

Desde el inicio del programa de investigación a principios de este año, Pfizer y BioNTech han suministrado y distribuido con éxito su vacuna en investigación a más de 150 sitios de ensayos clínicos en los EE. UU., Así como en Europa, América Latina y Sudáfrica. Con base en su experiencia colectiva, las empresas creen en su capacidad para distribuir la vacuna a nivel mundial tras su aprobación o autorización.

Sobre el estudio

El ensayo clínico de fase 3 de BNT162b2, que se basa en la tecnología de ARNm patentada de BioNTech, comenzó el 27 de julio y ha inscrito a 43,661 participantes hasta la fecha, 41,135 de los cuales han recibido una segunda dosis de la vacuna candidata al 13 de noviembre de 2020. Un desglose de la diversidad de participantes de ensayos clínicos se puede encontrar aquí en aproximadamente 150 sitios de ensayos clínicos en los EE.UU., Alemania, Turquía, Sudáfrica, Brasil y Argentina.

Los participantes continuarán siendo monitoreados para la protección y seguridad a largo plazo durante dos años adicionales después de su segunda dosis.

Pfizer y BioNTech planean enviar los datos de eficacia y seguridad del estudio para revisión por pares en una revista científica una vez que se complete el análisis de los datos.pf

 

Brasil recibe primer lote de vacunas en plena aceleración del COVID-19

Brasil se convirtió este jueves en el primer país de Latinoamérica en recibir un lote de vacunas contra el COVID-19, una enfermedad que ha vuelto a encender las alertas en el gigante suramericano tras la aceleración del virus en las últimas semanas.


Fuente: EFE

Las primeras 120.000 dosis del antígeno, que todavía se encuentran en la última fase de pruebas, llegaron hoy a Sao Paulo, después de que el Gobierno regional cerró un acuerdo con el laboratorio chino Sinovac tanto para la importación de una parte de las vacunas como para la transferencia de la tecnología para su desarrollo por parte del Instituto Butantan.

El experimento ya comenzó a ser testado en 13.000 voluntarios en el estado de Sao Paulo, la región con más casos y muertes por coronavirus de todo Brasil, y según los primeros resultados la vacuna tiene capacidad de producir una respuesta inmune en el organismo 28 días después de su aplicación en el 97 % de los casos.

Los ensayos clínicos de la llamada "Coronavac" se encuentran en fase final y, una vez concluidos, deberán ser sometidos a evaluación de las autoridades sanitarias para registro y posterior uso en campañas de inmunización contra el coronavirus, lo que las autoridades de Sao Paulo creen que podría ocurrir a comienzos del próximo año.

"En los próximos 40 días tendremos 46 millones de dosis -equivalentes a toda la población de dicha región- de esta vacuna", celebró el gobernador del estado de Sao Paulo, Joao Doria, principal promotor de la "Coronavac" en Brasil.

Además de la adquisición de la Sinovac por parte de Sao Paulo, el Ministerio de Salud ha firmado un convenio con la empresa AstraZeneca y la Universidad de Oxford, mediante el cual permitió experimentar en el país la vacuna que desarrollan, de la cual ya adquirió 100 millones de dosis por adelantado pero que todavía no han llegado al país.

En Brasil también se prueban las fórmulas desarrolladas por la multinacional Johnson & Johnson y el consorcio BioNTech (Alemania) y Wyeth/Pfizer (Estados Unidos).

"CORONAVAC", CENTRO DE DISPUTAS POLÍTICAS

Antes incluso del inicio de la vacunación, el antídoto del laboratorio Sinovac se ha convertido ya en el centro de una disputa política entre el presidente de Brasil, Jair Bolsonaro, líder de una negacionista ultraderecha, y Doria.

Antiguos aliados y actuales rivales con aspiraciones para las elecciones presidenciales de 2022, Bolsonaro y Doria son las caras más visibles y antagónicas de la pandemia en Brasil, donde la COVID-19 deja ya cerca de 168.000 muertos y alrededor de 6 millones de contagios.

Las diferencias entre los gobernantes sobre la gestión de la crisis sanitaria se acentuaron con las expectativas sobre la llegada del antígeno y el desdeño de Bolsonaro hacia la "Coronavac", a la que llegó a calificar de forma despectiva como la "vacuna de Doria" y sobre la cual avisó que "no será comprada" por su Gobierno.

La cuerda entre ambos mandatarios se tensó todavía más la semana pasada, cuando Bolsonaro celebró el parón momentáneo de los ensayos clínicos tras la muerte de un voluntario por razones no relacionadas con la vacuna.

La decisión de la suspensión fue recibida con indignación por el Instituto Butantan y, tras un duro cruce de acusaciones, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa, regulador) autorizó retomar los ensayos y liberar la importación de seis millones de dosis, cuyo primer lote llegó este jueves.

"Es un momento crucial en la vida del país. No podemos perder tiempo con burocracia o discusiones inútiles de orden político o ideológico", recalcó hoy Doria durante una rueda de prensa.

LA PANDEMIA ACELERA EN BRASIL

Sin haber dejado todavía atrás la primera ola de la pandemia, Brasil ha comenzado a registrar una tendencia al alza en el número de casos y muertes tras el leve descenso de los últimos meses.

"La tendencia decreciente dejó de existir. Se estabilizó y ahora está subiendo de nuevo. Es como el avión que iba a aterrizar y arremete", explicó a Efe el infectólogo Paulo Andrade Lotufo.

El "recrudecimiento" de la pandemia, el cual coincide con la cada vez mayor vuelta a la normalidad en Brasil, ha incrementado la presión hospitalaria en diversas regiones del país, entre ellas en Sao Paulo.

Las autoridades sanitarias del estado explicaron hoy que la ocupación de las Unidades de Cuidados Intensivos (UCI) se encuentran en 43 %, frente al 20 % de hace algunas semanas pero por debajo del 95 % registrado en el auge de la pandemia, entre los meses de abril y mayo.

Como medida de prevención, fue decretado que sean canceladas todas las cirugías no electivas en los hospitales de Sao Paulo y que se mantengan todas las camas dedicadas al tratamiento del coronavirus.

En el municipio de Sao Paulo, el más poblado de Brasil con 12 millones de habitantes, la ocupación es la mayor desde agosto, pero el alcalde, Bruno Covas, quien busca la reelección en la segunda vuelta de las municipales del 29 de noviembre, insistió hoy en que la situación sigue siendo "estable".

Pese al alza de los números, tanto el Gobierno regional como el municipal han descartado endurecer las medidas de distanciamiento social, las cuales comenzaron a ser flexibilizadas el pasado mes de junio y han permitido la reapertura de bares, restaurantes y comercios.

 

Brasil camina a las 200.000 muertes por COVID-19 y roza los 6 millones de casos

Brasil camina hacia las 200.000 muertes por COVID-19 y está próxima a superar los seis millones de casos confirmados, en momentos en que la pandemia vuelve a acelerarse en el país tras varios meses de mantenerse a la baja, informó este jueves el Gobierno.


Fuente: EFE

De acuerdo con el más reciente boletín del Ministerio de Salud, el país vecino registró en las últimas 24 horas, 606 fallecimientos por el coronavirus y 35.918 contagios.

Así las cosas, el COVID-19 ya deja en Brasil un total de 168.061 víctimas mortales y 5.981.767 casos confirmados.

Los datos divulgados por el Ministerio de Salud indican que el promedio diario de muertes por el covid de los últimos 14 días (456 óbitos) subió un 8,4 % en relación con la media móvil de dos semanas atrás cuando registró 416 fallecidos.

Lo mismo ocurre con los contagios, donde el promedio diario de los últimos 14 días (26.239 infectados) subió un 17,7 %, en comparación con la media móvil de dos semanas atrás.

Las cifras refuerzan las alertas de los especialistas en el sentido de que, tras haber conseguido en octubre reducir los casos y las muertes por la enfermedad a los niveles de mayo, Brasil vive una probable segunda ola de la pandemia sin haber superado la primera.

La situación afecta, principalmente, a 13 de las 27 regiones del país, en donde se han registrado aumentos en el número de muertes, sobresaliendo Sao Paulo y Río de Janeiro, con los mayores índices.

Sao Paulo registró 147 nuevas muertes entre el miércoles y el jueves y confirmó otros 6.800 contagios y los cupos en las Unidades de Cuidados Intensivos (UTI) subieron al 43 %, frente al 20 % de hace algunas semanas, aunque por debajo del 95 % registrado en el auge de la pandemia, entre los meses de abril y mayo.

Como medida de prevención fue decretado que sean canceladas todas las cirugías no electivas en los hospitales de Sao Paulo y que se mantengan todas las camas dedicadas al tratamiento del coronavirus.

Para el caso de Río de Janeiro la situación es más alarmante, pues el promedio móvil de muertes de los últimos 14 días se trepó un 152 %.

Río registró 108 muertes por el covid en la última jornada y 2.118 nuevas infecciones, con lo que el total de fallecidos ya supera los 21.800 y el de infectados suma 334.514 casos.

Brasil es el segundo país del mundo con mayor número de muertes por la pandemia, detrás de Estados Unidos, y el tercero en número de contagios, después de EE.UU. e India.

BRASIL, EL PRIMER PAÍS DE LATAM EN RECIBIR VACUNA CONTRA COVID

Brasil recibió este jueves el primer lote de la "Coronavac", la vacuna china contra la covid-19, y se convirtió así en el primer país latinoamericano en recibir una vacuna contra el virus.

Las primeras 120.000 dosis de la "Coronavac", desarrollada por el laboratorio chino Sinovac llegaron esta mañana a Sao Paulo, cuyo gobierno cerró un contrato el laboratorio del país asiático para recibir un total de 46 millones de vacunas, equivalentes a toda la población de dicha región, la más afectada en el país por la pandemia.

No obstante, la vacuna no podrá ser aplicada todavía, pues no se han terminado los estudios clínicos que confirman su efectividad, aunque ya están en la fase final.

Además de la importación de dosis de la vacuna, el acuerdo del Gobierno de Sao Paulo con el laboratorio chino también prevé la transferencia de la tecnología de la vacuna al Instituto Butantan, entidad pública que coordina con la firma asiática los ensayos clínicos en Brasil.

Los ensayos están siendo realizados en un total de 13.000 voluntarios en el país y, según los resultados publicados esta semana en la revista científica Lancet, la vacuna tiene capacidad de producir una respuesta inmune en el organismo 28 días después de su aplicación en el 97 % de los casos.

Si la vacuna alcanza los índices necesarios de eficacia y seguridad una vez concluidos los ensayos, el antígeno deberá ser sometido a evaluación de las autoridades sanitarias de Brasil para registro y posterior uso en campañas de inmunización contra el coronavirus.