Toda vacuna, como las de la covid-19, o medicamento pasa antes de su autorización por tres fases de ensayos clínicos, que implican a decenas de miles de personas, para atestiguar su seguridad y eficacia, pero cuando empiezan a suministrarse a millones comienza lo que se ha dado en llamar la fase IV, “aunque no está establecida como tal”.

La vigilancia “no termina nunca” y si, en cualquier momento, se presenta un tipo de reacción que no se conocía previamente “se pone siempre en conocimiento de las agencias reguladoras (del medicamento) y se realizan unos protocolos”, señala a Efe Zúñiga, científica del Centro Nacional de Biotecnología (CNB-CSIC) español.

“A todos nos suena el prospecto de los medicamentos, donde aparecen los posible efectos adversos. Eso es algo que se va actualizando cada cierto tiempo con las cosas que se van viendo” a medida que se administran a gran número de personas.

AMPLIAR EL CONOCIMIENTO SOBRE LA EFICACIA

En el caso de las vacunas que ya se están usando para el coronavirus, esta fase IV tiene “muchísimo más sentido”, porque va a ayudar a ampliar el conocimiento de cuánto son realmente de efectivas, si protegen solo de manifestar la enfermedad o también, en algún caso, pueden proteger del contagio.

Datos que se unirán a los que se recopilan de los ensayos en diferentes fases que aún se realizan y que está previsto que acaben en el año 2022, recordó Zúñiga, que forma parte del equipo de Luis Enjuanes e Isabel Sola, que desarrolla un prototipo de vacuna contra el SARS-CoV-2, que causa la covid-19.

Además, algunos posibles efectos adversos solo se pueden descubrir en esa llamada fase IV, cuando el fármaco o vacuna llega a la población de forma general.

Zuñiga se refiere, como ejemplo, a los pocos casos de reacciones que han sufrido personas con historial de alergias graves a algún ingrediente de las actuales vacunas aprobadas para la covid-19.

Reino Unido y Estados Unidos fueron los primeros que empezaron con la vacunación masiva y los primeros en detectar esos casos, tras los que se dio una nueva recomendación para que a esas personas no se les aplicara.

En el protocolo de vacunación se está dejando además un tiempo de espera de entre 15 y 30 minutos para asegurarse de que no hay ninguna reacción adversa muy rápida, agrega.

Todo ello forma parte esa llamada fase IV, que sirve -apunta- para ir mejorando y perfeccionando lo que sabemos de la vacuna y adquirir más información.

EL CONTROL DE LAS AGENCIAS REGULADORAS

Una fase que está controlada normalmente por la agencias reguladoras -como la Agencia Europea de Medicamentos o la FDA en Estados Unidos- y las autoridades de salud en su conjunto.

Cuando el médico receta un medicamento o vacuna y el paciente le informa después de algún efecto no previsto, si no es conocido, existe un protocolo para informar y esos datos van a las agencias reguladoras y de ahí a la compañía que lo ha realizado, explica Zúñiga.

Además, recuerda, que cuando se toma un medicamento hay que leer el prospecto para saber qué puede pasar, a qué cosas hay que estar atento o las posibles interacciones si se está tomando otro. Efectos no previstos pueden pasar y, sin embargo, con el resto de medicinas “no hay tanta reticencia” como con estas vacunas, pero no es diferente.

Como resultado de todo ese proceso, hay casos en los que un fármaco pude tener que modificarse o ser retirado si se registra “un efecto adverso muy severo e inesperado”.

La viróloga cita, como ejemplo, el caso de una vacuna para el rotavirus que pasó todos los controles y ensayos clínicos después de años de desarrollo.

Cuando la inmunización empezó a administrarse en niños se vio que “en un pequeño porcentaje ocurría una especie de obstrucción intestinal que requería una cirugía para solucionarla” y fue retirada porque, “aunque era eficaz, ya no cumplía los estándares de seguridad”.

En cuanto a las vacunas que ya se usan para la covid-19, Zúñiga indicó que puede suceder que, cuando se empiece a evaluar en la población en general su eficacia “no sea tan alta como se espera”, o que en el futuro aparezcan otras con “una eficacia mejor o que prevengan la infección además de la enfermedad y terminen desplazando a las actuales”.

Ahora mismo, destaca, es “una buenísima noticia” contar con varias vacunas, pero “es probable que las que vengan después mejoren estas”.

Además, reitera que “siempre que se aprueba una vacuna es porque es segura y porque el beneficio supera con creces a los posibles riesgos que pudiera haber”.

Los adolescentes que vapean con frecuencia presentan más uranio y plomo en la orina que los fumadores ocasionales, según un estudio basado en los datos de una encuesta realizada con adolescentes de entre 13 y 17 años que incluye a 200 que solo fuman cigarrillos electrónicos.

El estudio recuerda que, tal y como han demostrado investigaciones previas, la exposición a ciertos metales de los aerosoles y los líquidos de los cigarrillos electrónicos es especialmente perjudicial durante el desarrollo. Está probado que la exposición a estas sustancias está relacionada con el deterioro cognitivo, los trastornos de comportamiento, las complicaciones respiratorias, las enfermedades cardiovasculares y el cáncer.

Aunque se trata de un estudio observacional -por lo que no pueden extraerse conclusiones definitivas sobre los niveles de metales tóxicos-, los investigadores aseguran que los resultados prueban que urge aplicar normativas y medidas de prevención específicas para adolescentes.

En este estudio, publicado este martes en la revista Tobacco Control, los investigadores querían averiguar si los niveles de metales potencialmente tóxicos podían estar asociados a la frecuencia de vapeo y si el sabor influye.

Para eso, se basaron en las respuestas del Estudio de la Juventud PATH, uno de los estudios de salud a nivel nacional más importantes de EEUU- realizado entre diciembre de 2018 y noviembre de 2019- que contó con 1607 adolescentes de entre 13 y 17 años, doscientos de ellos fumadores exclusivos de cigarrillos electrónicos.

Se analizaron muestras de orina para detectar la presencia de cadmio, plomo y uranio, y la frecuencia de consumo se clasificó en ocasional (1-5 días al mes), intermitente (6-19 días) y frecuente (más de 20 días). Los sabores se agruparon en cuatro categorías mutuamente excluyentes: mentol o menta; fruta; dulce, como chocolate o postres; y otros, como tabaco, clavo o especias, y bebidas alcohólicas o no alcohólicas.

De los 200 consumidores exclusivos (63 % mujeres), 65 declararon un consumo ocasional, 45 intermitente y 81 frecuente; faltaba información sobre la frecuencia de consumo de 9 de ellos.

El número medio de caladas recientes al día aumentó con la frecuencia de consumo: ocasional (0,9 caladas), intermitente (7,9 caladas), frecuente (27). En los 30 días anteriores, 1 de cada 3 consumidores (33%) declaró haber consumido sabores mentolados; la mitad (50%), sabores afrutados; algo más del 15%, sabores dulces; y el 2%, otros sabores.

Más plomo y uranio en vapeadores frecuentes

El análisis de las muestras de orina mostró que los niveles de plomo eran un 40 % más altos entre los fumadores intermitentes y un 30 % más altos entre los fumadores frecuentes que entre los ocasionales.

Los niveles de uranio en la orina también eran el doble entre los fumadores frecuentes que entre los ocasionales.

Al comparar entre sabores, el estudio mostró niveles de uranio un 90% más elevados entre los vapeadores que preferían sabores dulces a los que optaban por mentol/menta.

No se encontraron diferencias estadísticamente significativas en los niveles urinarios de cadmio entre la frecuencia de vapeo o los tipos de sabor.

Al ser un estudio observacional, no pudieron extraer conclusiones definitivas sobre los niveles de metales tóxicos y la frecuencia o los sabores del vapeo. Además, los niveles de metales tóxicos en los vapeadores variarán según la marca y el tipo de vaporizador utilizado, puntualiza el estudio.

Pero el estudio avisa sobre un dato especialmente preocupante: el aumento de los niveles de uranio en la categoría de sabores dulces.

“El sabor dulce de los cigarrillos electrónicos puede suprimir los efectos nocivos de la nicotina y potenciar sus efectos reforzadores, lo que da lugar a una mayor reactividad cerebral”, advierten.

La farmacéutica AstraZeneca admitió que su vacuna contra el coronavirus puede provocar un inusual efecto secundario relacionado con una irregularidad en la coagulación de la sangre, informó este domingo The Telegraph, citando un documento judicial.

Se trata del síndrome de trombosis con trombocitopenia (TTS, por sus siglas en ingles), que ocasiona que las personas presenten coágulos en los vasos sanguíneos del cerebro u otras partes del cuerpo, junto con un recuento bajo de plaquetas. Esta mortal afección también es conocida como ‘trombocitopenia trombótica inmunitaria inducida por vacunas’ (VITT, por sus siglas en inglés).

El TTS se observó en algunas personas que recibieron la vacuna de AstraZeneca, desarrollada en colaboración con la Universidad de Oxford para hacer frente al covid-19. En el Reino Unido, la Unión Europea y los países escandinavos se reportaron extraños casos de trombosis del seno venoso cerebral, así como trombocitopenia, en pacientes a los que se les administró esa vacuna.

Reconociendo el extraño efecto secundario

En un documento judicial, que fue presentado el pasado mes de febrero ante el Tribunal Superior de Justicia de Londres, AstraZeneca reconoció que su vacuna “puede, en casos muy raros, causar TTS”. Sin embargo, dijo que desconocía el mecanismo biológico que causa el síndrome.

De acuerdo con The Telegraph, el reconocimiento del efecto secundario se produce cuando la compañía británica enfrenta una serie de demandas por lesiones y muertes vinculadas con la aplicación de su vacuna. Hasta el momento se han presentado 51 libelos contra AstraZeneca, en los que las víctimas o sus familiares piden indemnizaciones de hasta 126 millones de dólares.

Jamie Scott, uno de los demandantes, argumentó que sufrió una lesión cerebral permanente como resultado de un coágulo en la sangre, luego de recibir la vacuna en abril de 2021. En mayo del año pasado, los abogados de Scott recibieron una carta de AstraZeneca en la que el laboratorio negaba que “el TTS sea causado por la vacuna a nivel genérico”. A su vez, la parte acusadora aseveró que la vacuna de la farmacéutica británica es “defectuosa” y que su eficacia ha sido “muy exagerada”.

Apoyo a las víctimas de la vacuna

AstraZeneca afirmó en un comunicado, citado por New York Post, que apoya a cualquier persona que haya resultado afectada por su vacuna, aunque defendió su eficacia. También alegó que las complicaciones secundarias causadas por la aplicación de la vacuna son inusuales. Actualmente, el medicamento en cuestión ya no se aplica en Reino Unido ni en Australia.

Se estima que las probabilidades de que una persona desarrolle TTS después de recibir la vacuna de AstraZeneca es de una entre 50.000. Por otro lado, la Universidad de Oxford argumentó que la vacuna salvó a cerca de seis millones de personas durante la pandemia.

Una serie de elementos oscuros y enjutos creados en su totalidad por procesos no biológicos, que parece una plétora de espeluznantes arañas, ha sido detectada en la superficie de Marte, según se observa en una imagen captada por una nave espacial en órbita compartida este viernes por la Agencia Espacial Europea.

La fotografía muestra la denominada ‘ciudad inca’ de Marte, una extraña formación llamada así porque se asemeja a ruinas antiguas vista desde arriba.

De acuerdo con el portal especializado en ciencia ScienceAlert, los mencionados elementos se forman como consecuencia de los cambios estacionales que tienen lugar en el planeta rojo, así como por los fríos inviernos seguidos del calentamiento primaveral.

Con el inicio de la primavera, las temperaturas suben y el hielo normal se derrite, pero el hielo seco no y, en su lugar, se sublima y se convierte directamente en gas.

Cuando esto ocurre con el hielo que se encuentra en el fondo del depósito, la presión aumenta hasta que se produce una miniexplosión y la superficie de Marte estalla como un hervor. Entonces, aparecen grietas en el hielo y el material polvoriento más oscuro de debajo de la superficie es arrastrado y rociado hacia arriba con el gas que escapa en enormes géiseres, creando así manchas oscuras que pueden medir hasta un kilómetro de diámetro.