Cómo vigila la EMA los efectos secundarios de las vacunas de la covid-19

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La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) mantiene un estricto sistema de vigilancia de los posibles efectos secundarios de las vacunas del covid-19 aprobadas en la Unión Europea (UE) y cualquier caso sospechoso debe estudiarse como una pieza de un rompecabezas a analizar en todo su contexto.

La EMA actualiza cada mes la información sobre la seguridad de las vacunas, información accesible al público en la que detalla las dosis administradas, los informes de los supuestos efectos secundarios y los casos de muertes que coincidieron con la etapa posterior a la vacunación.

«Cualquier informe debe verse como una pieza de un rompecabezas, teniendo en cuenta todos los datos disponibles para completar el cuadro. Estos datos incluyen informes de casos espontáneos en todo el mundo, ensayos clínicos, estudios epidemiológicos e investigaciones toxicológicas. Solo la evaluación de todos los datos permite sacar conclusiones sólidas», subraya una portavoz de la agencia.

«Las notificaciones espontáneas de casos de sospechas de reacciones adversas por sí solas rara vez son suficientes para demostrar que una determinada reacción ha sido causada por un fármaco específico», agrega. La afección «podría ser un síntoma de otra enfermedad o estar asociada con otro fármaco tomado por el paciente al mismo tiempo», por lo que «la gran mayoría de los efectos secundarios sospechosos no se confirman finalmente como efectos secundarios», calcula.
Hasta el 30 de septiembre, se han inyectado 420 millones de dosis de Pfizer/BioNTech (Comirnaty), 68,7 millones de Moderna (Vaxzevria), 59,8 millones de AstraZeneca (Spikevax) y 14,3 millones de la monodosis Janssen. Del total de inyecciones administradas en el Espacio Económico Europeo (EEE) -los 27 de la UE, Islandia, Liechtenstein y Noruega-, sanitarios y pacientes han comunicado más de 665.000 informes con sospechas de efectos observados tras la vacunación, pero no necesariamente causados por ella. Hay 361.767 informes con Pfizer, 199.999 con Moderna, 80.486 con AstraZeneca y 23.455 con Janssen, etiquetados como «informes de presuntos efectos secundarios» en la EEE. Hay casi 7.000 informes de fallecimientos notificados.

Cada vacuna aprobada tiene un plan de control de seguridad, que exige a la EMA vigilar los posibles efectos.Su comité de seguridad (PRAC) identifica cualquier nuevo problema que requiera investigación, lo que se conoce como «señales de seguridad». Al evaluarlo, busca «patrones inusuales o inesperados» como una afección que ocurre en vacunados a una tasa más alta que en la población general. Y revisa otras fuentes de evidencia, como estudios clínicos y epidemiológicos, literatura médica e información de otros reguladores.

Una vez revisados los datos, la EMA decide cómo esa señal afecta a la seguridad de la vacuna y su balance beneficio-riesgo, y si es necesario actualizar el prospecto o exigir al fabricante estudios adicionales o medidas.

La EMA ha añadido efectos secundarios a varias vacunas desde la aprobación de la primera, Pfizer, en diciembre pasado, como fue el tromboembolismo venoso (TEV) y trombocitopenia inmune (PTI) con Janssen; o la trombosis con trombocitopenia con AstraZeneca, vacuna que ha descartado para personas que hayan tenido síndrome de extravasación capilar (SCLS). Evalúa ahora el riesgo de miocarditis y pericarditis, afecciones inflamatorias del corazón, con vacunas de ARNm (Pfizer y Moderna).
La recopilación de los informes de sospechas es «uno de los pilares del sistema de control de seguridad» de los fármacos en la UE, asegura la fuente, que insta a sanitarios y pacientes a “informar” de cualquier sospecha de efecto secundario ocurrido tras la vacunación. «Es muy importante que las personas confíen en fuentes de información fiables», concluye.

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La NASA lanza una misión al asteroide ‘Dios del Caos’, que se aproxima a la Tierra

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El Apophis pasará excepcionalmente cerca en el 2029.

La sonda espacial OSIRIS-REx de la NASA pasó por la Tierra a finales de septiembreentregó unas muestras de rocas y polvo recogidas del asteroide Bennu. De inmediato, y sin apagar sus motores, se embarcó en una misión adicional: estudiar el Apophis, un asteroide que se espera pase muy cerca de nuestro planeta en el 2029.

En este contexto, la NASA anunció el pasado viernes que la sonda ha sido rebautizada oficialmente como ‘OSIRIS-APEX’, acrónimo en inglés de Orígenes, Interpretación Espectral, Identificación de Recursos y Seguridad – Explorador Apophis. Además, Dani Mendoza DellaGiustina, quien fuera investigadora principal adjunta de la OSIRIS-REx, también estará al mando de esta nueva misión extendida.

El asteroide 99942 o Apophis, que debe su nombre al dios egipcio considerado la encarnación del caos, no chocará contra la Tierra, pero sí estará excepcionalmente cerca, a unos 32.000 kilómetros, el 13 de abril de 2029.

Esta distancia lo pone más cerca a nuestro planeta que algunos satélites y se prevé que eso no solo provoque cambios en su órbita, sino terremotos y deslizamientos en su superficie. “OSIRIS-APEX estudiará Apophis inmediatamente después de tal paso, permitiéndonos ver cómo cambia su superficie al interactuar con la gravedad de la Tierra”, dijo Amy Simon, científica del proyecto.

Asimismo, está dentro de los planes que, para el 2 de abril de 2029, las cámaras de la sonda comiencen a tomar imágenes del asteroide a medida que se acerque. Luego del encuentro cercano con la Tierra, operará en sus proximidades durante los 18 meses siguientes. En ese lapso llevará a cabo muchas de las mismas investigaciones que OSIRIS-REx realizó en Bennu, con el uso de instrumentos generadores de imágenes, espectrómetros, y un altímetro láser para mapear su superficie y analizar la composición química.

Si bien la entonces OSIRIS-REx recolectó agua y altas cantidades de carbono de Bennu, se estima que las muestras recogidas de Apophis sean bastante diferentes, ricas en silicato y níquel-hierro, materiales de los que están principalmente compuestos estos asteroides rocosos, denominados ‘tipo S’.

De acuerdo con la NASA, da la casualidad de que la mayoría de los asteroides potencialmente peligrosos conocidos también son de ese tipo. “Lo que el equipo aprenda sobre Apophis puede ofrecer información a la investigación de defensa planetaria, una de las principales prioridades de la NASA”, asegura la agencia.

Por otro lado, según explica Mendoza DellaGiustina, Apophis ayudará a los científicos a aprender más sobre cómo se forman los sistemas solares y los planetas. “Sabemos que las fuerzas de marea y la acumulación de escombros son procesos fundamentales que podrían desempeñar un papel en la formación de planetas. Podrían informar cómo pasamos de los escombros del sistema solar primitivo a planetas en toda regla”, explicó.

Se estima que asteroides del tamaño de este ‘Dios del Caos’, de unos 340 metros de diámetro, solo se acercan tanto a la Tierra una vez cada 7.500 años. “Aprendimos mucho en Bennu, pero ahora tenemos aún más preguntas para nuestro próximo objetivo”, dijo Simon.

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Fotos| Revelan terrible descubrimiento de una momia que murió en el parto

Momia egipcia de una adolescente que murió durante el parto.

Los restos de la fallecida pertenecen al período tardío de Egipto.

Los autores de un estudio revisaron a una momia egipcia, de una adolescente que murió durante el parto, después de más de un siglo, y le realizaron una tomografía computarizada del cuerpo, que reveló la presencia de un segundo feto en la cavidad torácica de la mujer, lo que indicaba que estaba embarazada de gemelos, según un artículo publicado en International Journal of Osteoarchaeology.

La cabeza del primer bebé quedó atrapada en el canal del parto, lo que provocó la muerte tanto de los bebés como de la madre, informó IFL Science.

El estudio descubrió que, al morir, la joven fue momificada junto con el niño, cuyos restos fueron colocados entre las piernas de la madre, a excepción de la cabeza, cuyos huesos quedaron dentro de la pelvis. Es decir, el niño fue decapitado durante el parto. 

La muerte del bebé y su madre probablemente ocurrieron debido al llamado parto de nalgas, donde el bebé sale con los pies primero, lo que hace el proceso mucho más complicado y peligroso.

Los investigadores suponen que con el tiempo el cuerpo de la fallecida se descompuso y el feto se desplazó desde el útero hasta la cavidad torácica.

La momia examinada pertenecía a una mujer de entre 14 y 17 años. Sus restos fueron encontrados en 1908 durante las excavaciones de la necrópolis de El Bagawat.

La joven pesaba entre 45 y 55 kilogramos. Los científicos estiman que la mujer tenía entre 34 y 40 semanas de embarazo cuando comenzó el parto.

Los restos de la fallecida pertenecen al período tardío de Egipto (desde el 664 a.C., hasta 332 a.C.), reza la anotación del estudio.

“Este examen de la madre y sus hijos al nacer reconfirma cuán peligrosos eran el embarazo, el parto y el alumbramiento, especialmente durante este período”, indicó el estudio. “El parto en el antiguo Egipto se consideraba un evento religioso, no médico”, explicaron los científicos.

“La mayor parte de la documentación descubierta describe hechizos y encantamientos recitados para proteger a la madre y al bebé durante y después del nacimiento“, sostuvieron los investigadores, al indicar que un hechizo alude a que el nacimiento de gemelos se veía de forma negativa.

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Descubren nueva evidencia de que una luna de Saturno podría albergar vida

Foto: NASA.

"Nuestro trabajo aporta más evidencia de que Encélado alberga algunas de las moléculas más importantes tanto para crear los componentes básicos de la vida como para mantener esa vida mediante reacciones metabólicas", señalan los científicos.

El Laboratorio de Propulsión a Chorro (JLP, por sus siglas en inglés) de la NASA informó este jueves que un grupo de investigadores había confirmado la presencia de nuevas moléculas orgánicas en una columna gigante de hielo y vapor que brota de la superficie de Encélado, una de las 146 lunas de Saturno, lo que indica que este cuerpo celeste podría albergar vida.

Las imágenes obtenidas en la década de 1980 por la sonda espacial Voyager demostraron que Encélado, que tiene alrededor de 500 kilómetros de ancho, cuenta con una superficie blanca y brillante, por lo que se le considera el cuerpo celeste más reflectante del sistema solar. De acuerdo con la NASA, debido a que este pequeño satélite natural refleja mucha luz solar, la temperatura de su superficie es extremadamente fría, alcanzando los -201 °C.

En 2005, el orbitador Cassini identificó partículas de agua helada y gas que brotaban desde la superficie de la luna a una velocidad de 400 metros por segundo. Los científicos explicaron que las continuas erupciones de agua terminaron por generar un enorme halo de fino polvo de hielo alrededor de Encélado, donde una parte de este material formó uno de los anillos de Saturno.

Asimismo, detallaron que estos estallidos provenían de grietas en la corteza de la luna, que son relativamente cálidas. A partir de los datos obtenidos del Cassini, se pudo conocer que debajo de la superficie helada de Encélado hay un océano líquido que alimenta los brotes de agua.

Detectando fuentes químicas adicionales

En 2017 se identificaron moléculas orgánicas en una de las columnas de hielo y vapor. Al respecto, los especialistas sugirieron que la combinación de dióxido de carbono, metano, amoníaco, hidrógeno y agua podrían conducir a la metanogénesis, un proceso metabólico que conlleva la producción de metano y que fue fundamental para la formación de vida en la Tierra.

En un nuevo estudio recientemente publicado en la revista Nature Astronomy, se reportó la existencia de “fuentes químicas de energía adicionales, mucho más potentes y diversas que la producción de metano”.

Los especialistas indicaron que los nuevos compuestos orgánicos detectados son cianuro de hidrógeno, acetileno, propileno y etano. Con su presencia se demuestra que “existen muchas vías químicas para sustentar potencialmente vida en el océano subterráneo de Encélado”, describieron en la publicación.

“Nuestro trabajo aporta más evidencia de que Encélado alberga algunas de las moléculas más importantes tanto para crear los componentes básicos de la vida como para mantener esa vida mediante reacciones metabólicas”, sostuvo el científico de la universidad de Harvard que trabajó en el proyecto Jonah Peter.

Encélado no solo parece cumplir los requisitos básicos para ser habitable, sino que ahora también tenemos una idea de cómo podrían formarse allí las biomoléculas complejas y qué reacciones químicas podrían estar involucradas”, concluyó.

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