La presentación se basa en una tasa de eficacia de la vacuna del 95 por ciento demostrada en el estudio clínico de fase 3 de las empresas en participantes sin infección previa por SARS-CoV-2 (primer objetivo principal) y también en participantes con y sin SARS previo -Infección por CoV-2 (segundo objetivo primario), medido en cada caso a partir de los 7 días posteriores a la segunda dosis, publica hoy en su portal la firma Pfizer.

El primer análisis del objetivo principal se basó en 170 casos confirmados de COVID-19.

Esta presentación también está respaldada por datos de seguridad solicitados de un subconjunto aleatorio de aproximadamente 8.000 participantes mayores de 18 años de edad y datos de seguridad no solicitados de aproximadamente 38.000 participantes del ensayo que han sido seguidos durante una mediana de dos meses después de la segunda dosis de la vacuna candidata.

La presentación también incluye datos de seguridad solicitados sobre aproximadamente 100 niños de 12 a 15 años de edad.

Aproximadamente el 42 por ciento de los participantes globales y el 30 por ciento de los participantes de EE. UU. en el estudio de Fase 3 tienen antecedentes raciales y étnicos diversos, y el 41 por ciento de los participantes de todo el mundo y el 45 por ciento de los EE. UU. tienen entre 56 y 85 años de edad.

Hasta la fecha, el Comité de Monitoreo de Datos (DMC) del estudio no ha reportado ningún problema de seguridad serio relacionado con la vacuna.

“Nuestro trabajo para ofrecer una vacuna segura y eficaz nunca ha sido más urgente, ya que seguimos viendo un aumento alarmante en el número de casos de COVID-19 a nivel mundial. La presentación en los EE. UU. representa un hito crítico en nuestro viaje para entregar una vacuna COVID-19 al mundo y ahora tenemos una imagen más completa de la eficacia y el perfil de seguridad de nuestra vacuna, lo que nos da confianza en su potencial ”, dijo el Doctor Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer.

“Esperamos con interés la próxima discusión del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados y continuamos trabajando en estrecha colaboración con la FDA y las autoridades reguladoras de todo el mundo para asegurar la autorización de nuestra vacuna candidata lo más rápido posible”.

“Solicitar una autorización de uso de emergencia en los EE. UU. Es un paso fundamental para que nuestra vacuna candidata esté disponible para la población mundial lo más rápido posible”, dijo Ugur Sahin, MD, director ejecutivo y cofundador de BioNTech.

“Tenemos la intención de continuar trabajando con agencias reguladoras en todo el mundo para permitir la rápida distribución de nuestra vacuna a nivel mundial. Como empresa ubicada en Alemania, en el corazón de Europa, nuestras interacciones con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) son de particular importancia para nosotros y les hemos proporcionado datos continuamente como parte de nuestro proceso de revisión continua “.

Las compañías ya han iniciado presentaciones continuas con varias agencias reguladoras de todo el mundo, incluida la EMA y la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) en el Reino Unido, y tienen la intención de enviar solicitudes a otras agencias reguladoras en todo el mundo en los próximos días. En algunos casos, los gobiernos pueden tener vías regulatorias similares a una EUA. Las empresas estarán listas para distribuir la vacuna candidata pocas horas después de la autorización.

Pfizer y BioNTech están extremadamente agradecidos con los voluntarios del estudio y el personal del sitio de investigación en el programa de ensayos clínicos, ya que su participación fue crucial para el importante hito de hoy en los esfuerzos de las empresas para abordar la pandemia global de COVID-19.

La vacuna candidata BNT162b2 no está aprobada actualmente para su distribución en ningún lugar del mundo. Ambos colaboradores están comprometidos con el desarrollo de esta novedosa vacuna con datos preclínicos y clínicos a la vanguardia de toda su toma de decisiones.

Capacidades de fabricación y entrega

Mientras Pfizer y BioNTech esperan una posible autorización o aprobación de las agencias reguladoras, las empresas continúan trabajando en colaboración con los gobiernos y los Ministerios de Salud de todo el mundo que distribuirán la vacuna, sujeta a autorización o aprobación, para ayudar a garantizar que pueda llegar a la mayoría de las personas en Necesita lo más rápido posible.

Pfizer está aportando sus principales capacidades de fabricación interna a este esfuerzo, con la capacidad y la experiencia para escalar, fabricar y distribuir rápidamente grandes cantidades de vacunas de alta calidad, aprovechando múltiples sitios en los EE. UU. Y Europa, y complementando la experiencia de fabricación de ARNm de BioNTech, ganado durante casi una década.

La red de fabricación combinada de Pfizer y BioNTech tiene el potencial de suministrar hasta 50 millones de dosis de vacunas a nivel mundial en 2020 y hasta 1.300 millones de dosis para fines de 2021 (sujeto al éxito clínico, la capacidad de fabricación y la aprobación o autorización regulatoria).

Pfizer tiene una vasta experiencia y conocimientos en el envío de la cadena de frío y tiene una infraestructura establecida para suministrar la vacuna en todo el mundo, incluidos centros de distribución que pueden almacenar dosis de vacuna hasta por seis meses.

La empresa ha desarrollado transportadores de temperatura controlada especialmente diseñados para la vacuna candidata BNT162b2, que pueden mantener las condiciones de almacenamiento recomendadas (-70 ° C ± 10 ° C) hasta 15 días. Cada remitente contiene un sensor térmico con GPS para rastrear la ubicación y la temperatura de cada envío de vacuna. Una vez descongelado, el vial de la vacuna puede almacenarse hasta por 5 días en condiciones de refrigeración (2 – 8 ^o C).

Desde el inicio del programa de investigación a principios de este año, Pfizer y BioNTech han suministrado y distribuido con éxito su vacuna en investigación a más de 150 sitios de ensayos clínicos en los EE. UU., Así como en Europa, América Latina y Sudáfrica. Con base en su experiencia colectiva, las empresas creen en su capacidad para distribuir la vacuna a nivel mundial tras su aprobación o autorización.

Sobre el estudio

El ensayo clínico de fase 3 de BNT162b2, que se basa en la tecnología de ARNm patentada de BioNTech, comenzó el 27 de julio y ha inscrito a 43,661 participantes hasta la fecha, 41,135 de los cuales han recibido una segunda dosis de la vacuna candidata al 13 de noviembre de 2020. Un desglose de la diversidad de participantes de ensayos clínicos se puede encontrar aquí en aproximadamente 150 sitios de ensayos clínicos en los EE.UU., Alemania, Turquía, Sudáfrica, Brasil y Argentina.

Los participantes continuarán siendo monitoreados para la protección y seguridad a largo plazo durante dos años adicionales después de su segunda dosis.

Pfizer y BioNTech planean enviar los datos de eficacia y seguridad del estudio para revisión por pares en una revista científica una vez que se complete el análisis de los datos.pf

El Ministerio de Salud de Argentina confirmó en fecha reciente el primer caso humano de encefalitis equina del oeste (EEO) en más de dos décadas, según se lee en un comunicado difundido por el organismo en su portal oficial.

De acuerdo con el reporte, se trata de una persona residenciada en una localidad de la provincia de Santa Fe (noreste), donde las autoridades sanitarias ya habían detectado caballos enfermos e implementado el protocolo de vigilancia epidemiológica en humanos, de conformidad con la alerta decretada el pasado 28 de noviembre.

“En este marco, el caso se abordó como sospechoso ante los síntomas que presentaba y el antecedente de residencia en una región donde hubo casos confirmados en equinos”, precisa el texto.

Las autoridades sanitarias explican que la EEO “es una enfermedad causada por un virus que se transmite a través de la picadura de mosquitos infectados que actúan como vectores, principalmente en áreas rurales”, que “tiene un periodo de incubación de dos a 10 días” y que, por lo general, presenta un cuadro leve de fiebre, cansancio, malestar general y dolores musculares, que remite “espontáneamente” en un lapso de entre siete y 10 días.

Como medidas preventivas recomiendan sanear el ambiente destinado a los caballos, drenar o rellenar los espacios donde puedan acumularse aguas que sirvan como receptáculos de cría de huevos de mosquitos y desmalezar las áreas circundantes a las viviendas, para disminuir la presencia de mosquitos adultos.

A esto suman vestir de mangas largas en lugares de riesgo, instalar mosquiteros en puertas y ventanas, usar insecticidas domésticos y fumigar periódicamente las áreas abiertas con repelentes de insectos que contengan el ingrediente activo DEET.

“He ordenado la activación de una acción conjunta de toda la Fuerza Armada Nacional Bolivariana sobre el Caribe Oriental de Venezuela, sobre la fachada atlántica, una acción conjunta de carácter defensiva y como respuesta a la provocación y a la amenaza del Reino Unido contra la paz y la soberanía de nuestro país“, dijo Maduro en una cadena de radio y televisión, en la que mostró imágenes de navíos y aviones de guerra patrullando la zona.

De concretarse un conflicto bélico, sería el tercero en curso detrás del que enfrenta a Ucrania y Rusia y el de Israel y el grupo terrorista Hamás. Además, el primero en desarrollo en Sudamérica, luego de mucho tiempo.

“El día 24 vamos a hacer un paro con movilización al Congreso para apoyar a aquellos diputados y senadores que nos planteen que esto no puede pasar en Argentina”, dijo Daer este jueves, al considerar que el decreto y los proyectos de ley, que buscan desregular la economía argentina, concentrarían en el presidente “la suma del poder público”.

Milei, un ultraliberal que asumió la presidencia el 10 de diciembre, se propone dar un gigantesco remezón a la economía argentina con la derogación o reforma de más de 300 leyes mediante un decreto que entrará en vigor el viernes y que incluye el régimen laboral.

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Además, presentó esta semana al Congreso un paquete de modificaciones de leyes que permitirá la privatización de más de 40 empresas públicas y limitará el derecho de reunión y manifestación, entre otros aspectos.

La CGT pidió el miércoles ante la justicia la declaratoria de inconstitucionalidad del decreto de Milei, con una movilización de miles de personas a la sede de los tribunales en Buenos Aires.

“No hay ningún contacto con el gobierno, y nosotros no propusimos esta dinámica”, declaró Daer.

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“En menos de una semana transforman la Argentina y nos llevan a la Argentina pastoril”, criticó el dirigente sindical al aludir a las propuestas de Milei, quien se considera un libertario capitalista.