Pfizer pide a la FDA que autorice su vacuna para niños entre 5 y 11 años

Las farmacéuticas Pfizer y BioNtech solicitaron este jueves formalmente a la Administración de Fármacos y Alimentos (FDA) de Estados Unidos la autorización para el uso de emergencia de su vacuna contra la covid-19 en niños de 5 a 11 años.

Las farmaceuticas Pfizer y BioNTech pidieron a los reguladores estadounidense que autorizaran el uso de emergencia de su vacuna contra el coronavirus para niños de 5 a 11 años, una medida que podría ayudar a proteger a más de 28 millones de personas en Estados Unidos.

Las empresas anunciaron este jueves que estaban enviando datos que respaldan el cambio a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). La agencia ha prometido actuar rápidamente sobre la solicitud y ha programado tentativamente una reunión el 26 de octubre para considerarla.

La aprobación depende no solo de la solidez de los datos de los ensayos clínicos, sino de si pueden demostrar a los reguladores que pueden fabricar adecuadamente una nueva formulación pediátrica.

Janet Woodcock, comisionada de la FDA en funciones, dijo la semana pasada que los niños podrían requerir “una dosis o formulación diferente a la que se usa en una población pediátrica mayor o en adultos”.

La vacuna fabricada por Pfizer y su socio alemán BioNTech ya está disponible para los mayores de 12 años. Pero ahora que los niños han vuelto al colegio en EEUU y que la variante más contagiosa delta está causando un gran aumento de las infecciones pediátricas, muchos padres están esperando ansiosamente las vacunas para sus hijos más pequeños.

Para los niños en edad escolar, Pfizer probó una dosis mucho más baja, un tercio de la cantidad que se administra ahora en cada vacuna. La empresa dijo en septiembre que la vacuna era segura para los niños de 5 a 11 años.

En ese entonces, Pfizer dijo que había estudiado la dosis más baja en 2.268 niños de preescolar y de primaria. La FDA exigió lo que se denomina un estudio de “puente” inmunológico: pruebas de que los niños más pequeños desarrollaron niveles de anticuerpos que ya han demostrado ser protectores en adolescentes y adultos.

Después de su segunda dosis, los niños de 5 a 11 años desarrollaron niveles de anticuerpos contra el coronavirus tan fuertes como los adolescentes y los adultos jóvenes, dijo el doctor Bill Gruber, vicepresidente senior de Pfizer y pediatra, a The Associated Press.

La dosis para niños también demostró ser segura, con efectos secundarios temporales similares o menores -como dolor en los brazos, fiebre o malestar- a los que experimentan los adolescentes, dijo.

Hasta ahora, muchos países occidentales no han vacunado a niños menores de 12 años, a la espera de que se demuestre cuál es la dosis adecuada y si funciona con seguridad en los más pequeños. Sin embargo, en septiembre Cuba empezó a vacunar a niños de hasta 2 años con sus propias vacunas, y las autoridades chinas han autorizado dos de sus marcas hasta los 3 años.

Aunque los niños corren menos riesgo de enfermar gravemente o morir que los mayores, más de 5 millones de niños en Estados Unidos han dado positivo en la prueba de COVID-19 desde que comenzó la pandemia y al menos 460 han muerto, según la Academia Americana de Pediatría. Los casos en niños han aumentado drásticamente a medida que la variante delta se extendía por el país.

Un segundo fabricante de vacunas de EEUU, Moderna, también está estudiando sus vacunas en niños de edad escolar. Pfizer y Moderna están estudiando también a niños más pequeños, de hasta 6 meses. Los resultados se esperan para finales de año.

No hay vínculo entre el Ozempic y el riesgo de suicidio, afirma estudio

Así lo anunció la Agencia Europea de Medicamentos mediante un comunicado publicado este viernes en su página web.

La Agencia Europea de Medicamentos (AEM), adscrita a la Unión Europea, descartó que ciertos fármacos para bajar peso, entre ellos el destinado para la diabetes Ozempic y el tratamiento Saxenda, estén relacionados con el suicidio, según un comunicado publicado este viernes en su página web.

“El PRAC [Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia] ha llegado a la conclusión de que las pruebas disponibles no apoyan una relación causal entre los agonistas de los receptores del péptido similares al glucagón tipo 1 (GLP-1) —dulaglutida, exenatida, liraglutida, lixisenatida y semaglutida— y los pensamientos y actos suicidas y autolesivos”, reza el texto de la AEM.

Explica la agencia que los agonistas de los receptores de GLP-1 se utilizan para tratar la diabetes tipo 2, y algunos también están autorizados bajo determinadas condiciones para el control del peso en adultos obesos o con sobrepeso.

“La revisión comenzó en julio de 2023, a raíz de los informes de casos de pensamientos suicidas y de autolesiones en personas que utilizaban medicamentos con liraglutida y semaglutida. En noviembre de 2023, el comité solicitó datos adicionales a los titulares de las autorizaciones de comercialización de estos medicamentos, concretamente Ozempic, Rybelsus, Wegovy, Victoza, Saxenda, Xultophy, Byetta, Bydureon, Lyxumia, Suliqua y Trulicity”, concluye el comunicado.


El vapeo aumenta en casi un 20 % el riesgo de insuficiencia cardíaca

Investigadores en EE.UU. llevaron a cabo un seguimiento durante cuatro años de 175.667 participantes adultos con una edad promedio de 52 años.

Un estudio llevado a cabo a lo largo de cuatro años sugiere que quienes usan cigarrillos electrónicos tienen un 19 % más de probabilidades de desarrollar insuficiencia cardíaca, según un estudio presentado en la sesión científica anual del Colegio Estadounidense de Cardiología (ACC).

Esta afección se produce cuando el corazón se vuelve demasiado rígido o demasiado débil para bombear sangre con la eficacia que debería.

Los dispositivos electrónicos de administración de nicotina, que incluyen cigarrillos electrónicos, vaporizadores, cigarros electrónicos, pipas y narguiles electrónicos, suministran nicotina en forma de aerosol, sin combustión.

Los investigadores examinaron datos de encuestas del programa ‘All of Us’, un estudio de adultos realizado a escala nacional por los Institutos Nacionales de Salud a 175.667 participantes con una edad promedio de 52 años y de los que el 60,5 % eran mujeres, reza el comunicado del ACC.

En el marco de la investigación, los expertos tomaron en cuenta una serie de factores demográficos y socioeconómicos, así como factores de riesgo de sufrir enfermedad cardiovascular relacionados con el consumo de alcohol y de tabaco de los participantes.

Desde que se introdujeron por primera vez a finales de la década de 2000, los productos electrónicos de nicotina se han posicionado como una alternativa más segura que el tabaco. Sin embargo, un creciente número de investigaciones vienen alimentando la preocupación sobre los posibles efectos negativos para la salud.

Eclipse total de Sol, un viaje de cuatro minutos de la oscuridad a la luz

El día murió y volvió a nacer poco más de cuatro minutos después este lunes en el sur de Estados Unidos. Hubo tiempo para abrazarse, llorar, gritar. Pese a las nubes, el eclipse total de Sol pudo ser visto en esta parte del mundo que quedó brevemente en la penumbra.

por Moisés ÁVILA

Hasta el parque Stonehenge II, en la ciudad de Ingram (Texas), donde se erige una réplica de aquel monumento de piedra prehistórico en lo que ahora es Reino Unido, llegaron unas 2.000 personas para observar este raro fenómeno que atravesó toda Norteamérica, de México a Canadá. Algunas acamparon desde el día anterior.

Ingram es uno de los lugares en donde el eclipse pudo ser visto en su totalidad por más tiempo.

Recostados en el piso con lentes protectores, usando grandes telescopios e incluso bebiendo vino en cómodas sillas para la ocasión, los visitantes celebraban cada vez que las nubes grises se abrían y concedían escasos segundos de permiso para observar el espectáculo.

“Tres, dos, uno”, gritaba un asistente que llevaba una cuenta regresiva para el inicio del momento de la “totalidad”.

Y allí estaba el Sol, con la Luna cubriéndolo completamente -como un enorme círculo negro- mientras sus brillantes barbas se escapaban por los bordes de la circunferencia. Eran las 13H32 locales.

“Queríamos vivir el eclipse en Stonehenge II. Pensamos que sería realmente divertido. Y fue tan conmovedor y espectacular. Intenté tomar fotografías con mi cámara. Lloré un poco porque es tan hermoso (...). Fue realmente maravilloso”, dice Mary Elizabeth Fernández, una bibliotecaria de 43 años, que llegó con su novio.

Unos metros más allá, un grupo de hermanos comparte bebidas y aperitivos.

“Llegamos al eclipse desde tres estados diferentes. Mi marido y yo venimos de Illinois. Mi hermana vino de California y mi hermano y mi cuñada vinieron del sur de Florida”, cuenta Mary McClintock, una profesora jubilada de 77 años.

“Estuvimos muy felices de ver las diferentes etapas, a pesar de que estaba nublado. Y queríamos estar juntos. Y entonces pensamos que incluso si está nublado, estaríamos felices de estar aquí como familia”, agregó.

-Luz vence a la oscuridad-

Unos metros más allá, los esposos Jeni Lyn Hunter, de 60 años, y Charles Guillory, de 57, llevan sombreros que evocan a los de un mago o hechicera. Su motivo trasciende lo astronómico.

“Significa mucho para mí porque tengo cáncer en etapa 4 pero no me rendiré, este es un renacimiento del Sol de la vida, es el ciclo entre la vida y la muerte y la vida nuevamente, y voy a vivir por él y por mí, y porque no quiero ir a ningún lado”, declaró Lyn.

“Mis esperanzas son que ella se quede conmigo”, aseguró Guillory.

Más lejos, debajo de las réplicas de un moái -aquellas enormes cabezas de Isla de Pascua- los esposos Gary y Elizabeth Christensen se toman fotos. Están allí para celebrar el cumpleaños número 62 de Gary.

“Desde hace año y medio, este es el único regalo que nos damos cada Navidad, cada Día de la Madre, Día del Padre, cumpleaños: nos vamos al eclipse”, comentó Elizabeth, de 60 años.

En otra parte, Robb Guzmán, disfrazado con una enorme cabeza verde de alargados ojos negros, tenía otros motivos para la visita. “Pensé que los aliens iban a venir esta vez, pero igual fue fantástico”, aseguró.