La presentación se basa en una tasa de eficacia de la vacuna del 95 por ciento demostrada en el estudio clínico de fase 3 de las empresas en participantes sin infección previa por SARS-CoV-2 (primer objetivo principal) y también en participantes con y sin SARS previo -Infección por CoV-2 (segundo objetivo primario), medido en cada caso a partir de los 7 días posteriores a la segunda dosis, publica hoy en su portal la firma Pfizer.

El primer análisis del objetivo principal se basó en 170 casos confirmados de COVID-19.

Esta presentación también está respaldada por datos de seguridad solicitados de un subconjunto aleatorio de aproximadamente 8.000 participantes mayores de 18 años de edad y datos de seguridad no solicitados de aproximadamente 38.000 participantes del ensayo que han sido seguidos durante una mediana de dos meses después de la segunda dosis de la vacuna candidata.

La presentación también incluye datos de seguridad solicitados sobre aproximadamente 100 niños de 12 a 15 años de edad.

Aproximadamente el 42 por ciento de los participantes globales y el 30 por ciento de los participantes de EE. UU. en el estudio de Fase 3 tienen antecedentes raciales y étnicos diversos, y el 41 por ciento de los participantes de todo el mundo y el 45 por ciento de los EE. UU. tienen entre 56 y 85 años de edad.

Hasta la fecha, el Comité de Monitoreo de Datos (DMC) del estudio no ha reportado ningún problema de seguridad serio relacionado con la vacuna.

“Nuestro trabajo para ofrecer una vacuna segura y eficaz nunca ha sido más urgente, ya que seguimos viendo un aumento alarmante en el número de casos de COVID-19 a nivel mundial. La presentación en los EE. UU. representa un hito crítico en nuestro viaje para entregar una vacuna COVID-19 al mundo y ahora tenemos una imagen más completa de la eficacia y el perfil de seguridad de nuestra vacuna, lo que nos da confianza en su potencial ”, dijo el Doctor Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer.

“Esperamos con interés la próxima discusión del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados y continuamos trabajando en estrecha colaboración con la FDA y las autoridades reguladoras de todo el mundo para asegurar la autorización de nuestra vacuna candidata lo más rápido posible”.

“Solicitar una autorización de uso de emergencia en los EE. UU. Es un paso fundamental para que nuestra vacuna candidata esté disponible para la población mundial lo más rápido posible”, dijo Ugur Sahin, MD, director ejecutivo y cofundador de BioNTech.

“Tenemos la intención de continuar trabajando con agencias reguladoras en todo el mundo para permitir la rápida distribución de nuestra vacuna a nivel mundial. Como empresa ubicada en Alemania, en el corazón de Europa, nuestras interacciones con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) son de particular importancia para nosotros y les hemos proporcionado datos continuamente como parte de nuestro proceso de revisión continua “.

Las compañías ya han iniciado presentaciones continuas con varias agencias reguladoras de todo el mundo, incluida la EMA y la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) en el Reino Unido, y tienen la intención de enviar solicitudes a otras agencias reguladoras en todo el mundo en los próximos días. En algunos casos, los gobiernos pueden tener vías regulatorias similares a una EUA. Las empresas estarán listas para distribuir la vacuna candidata pocas horas después de la autorización.

Pfizer y BioNTech están extremadamente agradecidos con los voluntarios del estudio y el personal del sitio de investigación en el programa de ensayos clínicos, ya que su participación fue crucial para el importante hito de hoy en los esfuerzos de las empresas para abordar la pandemia global de COVID-19.

La vacuna candidata BNT162b2 no está aprobada actualmente para su distribución en ningún lugar del mundo. Ambos colaboradores están comprometidos con el desarrollo de esta novedosa vacuna con datos preclínicos y clínicos a la vanguardia de toda su toma de decisiones.

Capacidades de fabricación y entrega

Mientras Pfizer y BioNTech esperan una posible autorización o aprobación de las agencias reguladoras, las empresas continúan trabajando en colaboración con los gobiernos y los Ministerios de Salud de todo el mundo que distribuirán la vacuna, sujeta a autorización o aprobación, para ayudar a garantizar que pueda llegar a la mayoría de las personas en Necesita lo más rápido posible.

Pfizer está aportando sus principales capacidades de fabricación interna a este esfuerzo, con la capacidad y la experiencia para escalar, fabricar y distribuir rápidamente grandes cantidades de vacunas de alta calidad, aprovechando múltiples sitios en los EE. UU. Y Europa, y complementando la experiencia de fabricación de ARNm de BioNTech, ganado durante casi una década.

La red de fabricación combinada de Pfizer y BioNTech tiene el potencial de suministrar hasta 50 millones de dosis de vacunas a nivel mundial en 2020 y hasta 1.300 millones de dosis para fines de 2021 (sujeto al éxito clínico, la capacidad de fabricación y la aprobación o autorización regulatoria).

Pfizer tiene una vasta experiencia y conocimientos en el envío de la cadena de frío y tiene una infraestructura establecida para suministrar la vacuna en todo el mundo, incluidos centros de distribución que pueden almacenar dosis de vacuna hasta por seis meses.

La empresa ha desarrollado transportadores de temperatura controlada especialmente diseñados para la vacuna candidata BNT162b2, que pueden mantener las condiciones de almacenamiento recomendadas (-70 ° C ± 10 ° C) hasta 15 días. Cada remitente contiene un sensor térmico con GPS para rastrear la ubicación y la temperatura de cada envío de vacuna. Una vez descongelado, el vial de la vacuna puede almacenarse hasta por 5 días en condiciones de refrigeración (2 – 8 ^o C).

Desde el inicio del programa de investigación a principios de este año, Pfizer y BioNTech han suministrado y distribuido con éxito su vacuna en investigación a más de 150 sitios de ensayos clínicos en los EE. UU., Así como en Europa, América Latina y Sudáfrica. Con base en su experiencia colectiva, las empresas creen en su capacidad para distribuir la vacuna a nivel mundial tras su aprobación o autorización.

Sobre el estudio

El ensayo clínico de fase 3 de BNT162b2, que se basa en la tecnología de ARNm patentada de BioNTech, comenzó el 27 de julio y ha inscrito a 43,661 participantes hasta la fecha, 41,135 de los cuales han recibido una segunda dosis de la vacuna candidata al 13 de noviembre de 2020. Un desglose de la diversidad de participantes de ensayos clínicos se puede encontrar aquí en aproximadamente 150 sitios de ensayos clínicos en los EE.UU., Alemania, Turquía, Sudáfrica, Brasil y Argentina.

Los participantes continuarán siendo monitoreados para la protección y seguridad a largo plazo durante dos años adicionales después de su segunda dosis.

Pfizer y BioNTech planean enviar los datos de eficacia y seguridad del estudio para revisión por pares en una revista científica una vez que se complete el análisis de los datos.pf

Fuente: AFP

“Lamento la muerte de los nueve integrantes del vuelo del helicóptero del ejército que se precipitó a tierra y que estaba abasteciendo de tropas el sur de (departamento de) Bolívar en las operaciones contra el Clan del golfo”, indicó el presidente Gustavo Petro en X, antes Twitter.

El mandatario ni la institución castrense especificaron las razones del accidente. Tampoco indicaron si tuvo relación con el cartel de origen paramilitar, también conocido como Autodefensas Gaitanistas de Colombia (AGC), el nombre que reivindican sus más de 4.000 combatientes, según datos de la inteligencia militar.

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El helicóptero MI-17 de fabricación rusa “cumplía (una) misión de abastecimiento” en una zona conocida como Santa Rosa cuando se precipitó a tierra. Entre los tripulantes había un coronel y ocho rangos medios.

“No hay sobrevivientes”, informó el ejército a la AFP.

- NUEVO ACCIDENTE -

Una fuente oficial que pidió la reserva aseguró que el helicóptero “se cayó solito” cuando llevaba comida a un pelotón.

El fin de semana en la zona ha habido enfrentamientos entre el Clan y disidentes de la extinta guerrilla FARC que no se acogieron al acuerdo de paz de 2016. Un poco más lejos, pero en la misma región, el cartel se ha enfrentado en los últimos días con rebeldes del Ejército de Liberación Nacional (ELN), contó la fuente anónima.

Un video replicado por medios locales muestra a rescatistas intentando llegar al lugar del siniestro abriéndose paso entre la maleza.

Además de traficar cocaína hacia Centro y Norteamérica, el Clan del Golfo controla el paso terrestre de migrantes hacia Panamá a través de la peligrosa selva del Tapón del Darién, epicentro de la migración irregular hacia Estados Unidos.

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En febrero, cuatro militares colombianos murieron en un accidente de un helicóptero Black Hawk cuando iban de camino a una base aérea en la frontera con Panamá.

Ese mismo mes, cinco policías murieron tras desplomarse otro helicóptero en el departamento de Antioquia (noroccidente).

Los primeros reportes señalaban 23 muertos y 15 heridos, dos de los cuales murieron al llegar al hospital por la gravedad de las lesiones.

Uriarte indicó que entre los fallecidos hay dos menores, uno de seis años y otro de apenas dos meses.

“En los últimos años en la provincia de Celendín no hay reportes de un accidente de esta naturaleza”, señaló el oficial.

El accidente ocurrió la noche del domingo en un tramo de carretera sinuoso y angosto en el que el vehículo de pasajeros volcó y cayó a un precipicio de más de 200 metros en la provincia de Celendín, en la región andina de Cajamarca, a unos 850 km al norte de Lima.

El autobús transportaba más de 50 pasajeros y se dirigía desde el distrito de Sorochuco a la ciudad de Cajamarca.

El vehículo terminó al borde de las caudalosas aguas del río Sendamal, según imágenes difundidas en las redes sociales.

Existe “la posibilidad de que haya personas arrastradas por el río porque el caudal es importante”, declaró a TV Perú Jaime Herrera, portavoz de la municipalidad de Celendín.

Brigadas de la policía y bomberos trabajan en el lugar del accidente para rescatar los cuerpos de los fallecidos.

Los heridos, entre ellos el conductor de bus, fueron llevados al hospital de Celendín y de Cajamarca.

El asesinato de Landy Milena Párraga Goyburo ha conmocionado a Ecuador. La modelo fue acribillada en un local comercial en la ciudad de Quevedo, en la provincia ecuatoriana de Los Ríos.

El asesinato ocurrió cuando Párraga se encontraba en una cevichería dentro del centro comercial La Quadra, ubicado en la parroquia El Guayacán, de Quevedo, refiere El Universo. Una hora antes, ella había publicado su ubicación en su cuenta de la red social Instagram*.

La víctima estaba acompañada por un hombre, cuando dos sicarios ingresaron al restaurante y le dispararon varias veces. Su cuerpo quedó tendido en el suelo.

Modelaje

Párraga tenía 23 años. Era una reconocida modelo que inició su carrera como reina de belleza en la parroquia Venus del Río Quevedo.

En 2019 fue Señorita Turismo de Quevedo y tres años más tarde llegó a ser candidata al Miss Ecuador, certamen en el quedó de quinta finalista. Además, representó a su país en el concurso Miss Mesoamérica Internacional en 2022.

Aparte del modelaje, Párraga era comunicadora social e ‘influencer’. En su cuenta en Instagram* contaba con más de 145.000 seguidores, red social en la que compartía sobre viajes, rutinas de ejercicio y hasta recetas de cocina.

Vinculación con Norero

El nombre de la exreina de belleza fue mencionado en enero pasado en el ‘Caso Metástasis’, en el que se investiga una presunta estructura criminal que operaba a favor de los intereses del narcotraficante Leandro Norero, alias ‘El Patrón’, quien fue asesinado en octubre de 2022 en la Cárcel de Cotopaxi; aunque ella no había sido procesada ni había sido llamada a declarar en la causa.

Según la fiscal general de Ecuador, Diana Salazar Méndez, el caso ‘Metástasis’ es “el más grande en la historia” del país andino que se ha realizado contra las redes de corrupción y narcotráfico.

Su nombre apareció en una serie de chats entre Norero y su abogado Helive Angulo, alias ‘Estimado’. A ‘El Patrón’ le preocupaba que lo relacionaran con Párraga y que su nombre llegara a oídos de su esposa.

“Donde mi mujer sale con algo de ella. Me jodo. Por favor. Cómo llegan a ella. Mi estimado el nombre de ella no puede salir por ningún lado. Sino se me viene el mundo abajo”, dice uno de los mensajes del fallecido narcotraficante, citado por Primicias.

Además, según ‘El Patrón’, Párraga fue quien le presentó a César Litardo, expresidente de la Asamblea Nacional y a varios generales.