Pfizer y su socio BioNTech dijeron el lunes que su vacuna contra Covid-19 fue muy efectiva, superando las expectativas con resultados que probablemente se cumplirán con cautela y alivio frente a la pandemia mundial.

La vacuna es la primera que se prueba en los Estados Unidos para generar datos de última etapa. Las compañías dijeron que un análisis inicial de los resultados mostró que las personas que recibieron dos inyecciones de la vacuna con tres semanas de diferencia experimentaron más de un 90% menos de casos de Covid-19 sintomático que aquellos que recibieron un placebo. Durante meses, los investigadores han advertido que una vacuna podría tener solo un 60% o un 70% de efectividad, publica el portal STAT News.

El estudio de fase 3 está en curso y los datos adicionales podrían afectar los resultados.

De acuerdo con la guía de la Administración de Alimentos y Medicamentos, las empresas no solicitarán una autorización de uso de emergencia para distribuir la vacuna hasta que alcancen otro hito: cuando la mitad de los pacientes en su estudio hayan sido observados por problemas de seguridad durante al menos dos meses después de su segunda dosis. Pfizer espera cruzar ese umbral en la tercera semana de noviembre.

“He estado en el desarrollo de vacunas durante 35 años”, dijo a STAT William Gruber, vicepresidente senior de investigación y desarrollo clínico de vacunas de Pfizer. “He visto algunas cosas realmente buenas. Esto es extraordinario “. Más tarde agregó: “Esto realmente es un buen augurio para que podamos controlar la epidemia y sacarnos de esta situación”.

Aunque es un punto brillante en la batalla contra la pandemia y un triunfo para Pfizer y BioNTech, una empresa alemana, la información clave sobre la vacuna aún no está disponible. Aún no hay información sobre si la vacuna previene los casos graves, el tipo que puede causar hospitalización y muerte.

Tampoco hay información todavía sobre si evita que las personas porten el virus que causa Covid-19, SARS-CoV-2, sin síntomas.

Debido a que la vacuna se ha estudiado solo durante unos meses, es imposible decir cuánto tiempo protegerá contra la infección por el virus. La vacuna causa efectos secundarios, incluidos dolores y fiebres, según datos publicados anteriormente. Gruber dijo que creía que el perfil de efectos secundarios era comparable al de las vacunas estándar para adultos, pero probablemente peor que la vacuna contra la neumonía de Pfizer, Prevnar, o la vacuna contra la gripe.

Los resultados no han sido revisados ​​por científicos externos ni publicados en una revista médica, e incluso Pfizer y BioNTech no han recibido otros detalles sobre el desempeño de la vacuna por parte de los monitores independientes que supervisan el estudio.

Los suministros iniciales de la vacuna, si están autorizados, serán limitados. Pfizer dice que podrían estar disponibles hasta 50 millones de dosis en todo el mundo. para fin de año, con 1.300 millones disponibles en 2021. También se espera que haya desafíos de distribución. La vacuna debe almacenarse a temperaturas extremadamente frías, lo que podría dificultar su entrega en muchos lugares. Pfizer ha dicho que confía en que esos problemas se pueden manejar.

Aunque la estimación de la eficacia de la vacuna podría cambiar a medida que se complete el estudio, se acerca al mejor de los casos. Eso también es un buen augurio para otras vacunas en las últimas etapas de prueba, incluidas las desarrolladas por Moderna, AstraZeneca y Johnson & Johnson.

“Si ese número realmente se mantiene, es enorme. Eso es mucho mejor de lo que esperaba y marcará una gran diferencia ”, dijo Ashish Jha, decano de la Escuela de Salud Pública de la Universidad de Brown. Sin embargo, advirtió que siempre es difícil evaluar la ciencia a través de comunicados de prensa y que los investigadores deberán ver los resultados completos. Señaló que los efectos secundarios son algo a tener en cuenta, porque incluso si no hay complicaciones graves a largo plazo, las personas que se sientan enfermas durante uno o dos días podrían hacer que algunos duden en vacunarse.

Tanto la vacuna de Pfizer como la de Moderna utilizan tecnología de ARN mensajero, o ARNm , que utiliza material genético para hacer que el cuerpo cree una proteína a partir del virus; el sistema inmunológico luego reconoce el virus y aprende a atacar. Otras vacunas en las últimas etapas de desarrollo utilizan virus modificados genéticamente para un propósito similar, o trozos de proteína que se inyectan directamente. Los reguladores nunca han aprobado ningún producto de ARNm.

La historia de cómo se han analizado los datos parece incluir una gran cantidad de drama. Pfizer, al ver la oportunidad de ayudar a combatir una pandemia y demostrar su destreza en la investigación, tomó decisiones que siempre probablemente convertirían su estudio en el primero de una vacuna Covid-19 en producir datos, incluida su decisión de tener un grupo independiente de investigadores. conocida como una junta de monitoreo y seguridad de datos, eche un vistazo temprano a los datos en el estudio de 44,000 voluntarios antes de su finalización.

El primer análisis se realizaría después de que 32 voluntarios, tanto los que recibieron la vacuna como los que recibieron placebo, contrajeron Covid-19. Si menos de seis voluntarios en el grupo que recibió la vacuna habían desarrollado Covid-19, las compañías harían un anuncio de que la vacuna parecía ser efectiva. El estudio continuaría hasta que se informaran al menos 164 casos de Covid-19, individuos con al menos un síntoma y un resultado positivo en la prueba.

Ese diseño de estudio, así como el de otros fabricantes de medicamentos, fue criticado por expertos a quienes les preocupaba que, incluso si fuera estadísticamente válido, estos análisis provisionales no proporcionarían datos suficientes sobre cuándo se podría administrar una vacuna a miles de millones de personas.

En su anuncio de los resultados, Pfizer y BioNTech revelaron una sorpresa. Las empresas dijeron que habían decidido no realizar el análisis de 32 casos “después de una discusión con la FDA”. En cambio, planearon realizar el análisis después de 62 casos. Pero para cuando se formalizó el plan, había 94 casos de Covid-19 en el estudio. No se sabe cuántos estaban en el brazo de la vacuna, pero tendrían que ser nueve o menos.

Gruber dijo que Pfizer y BioNTech habían decidido a fines de octubre que querían abandonar el análisis provisional de 32 casos. En ese momento, las empresas decidieron dejar de que su laboratorio confirmara los casos de Covid-19 en el estudio, en lugar de dejar las muestras almacenadas. La FDA estaba al tanto de esta decisión. Las conversaciones entre la agencia y las empresas concluyeron y las pruebas comenzaron el miércoles pasado. Cuando se analizaron las muestras, había 94 casos de Covid en el ensayo. El DSMB se reunió el domingo.

Esto significa que la solidez estadística del resultado es probablemente mucho más fuerte de lo que se esperaba inicialmente. También significa que si Pfizer se hubiera ceñido al plan original, los datos probablemente hubieran estado disponibles en octubre, como predijo inicialmente su director ejecutivo, Albert Bourla.

Gruber dijo que no se realizará otro análisis intermedio en el estudio. También dijo que la estimación de Pfizer de que podría solicitar la autorización de la vacuna antes de la tercera semana de noviembre se basaba en la suposición de que la FDA estaría dispuesta a aceptar datos de seguridad de dos meses sobre la mitad de los voluntarios en el estudio como se planeó inicialmente. cuando iba a incluir 30.000 voluntarios, no más de 44.000, como es el caso ahora. Esas discusiones están en curso.

Pero Gruber dijo que ahora espera que para el momento de la reunión planificada del comité asesor de vacunas de la FDA en diciembre, la parte de eficacia del estudio podría completarse, habiendo alcanzado 164 casos de Covid-19.

También enfatizó que aunque solo habrá unos pocos meses de datos de este estudio, los resultados de estudios anteriores lo hacen optimista de que la inmunidad de la vacuna no disminuirá rápidamente.

El estudio ha inscrito a 43,538 voluntarios, dijeron las empresas, y 38,955 han recibido su segunda dosis. Aproximadamente el 42% de los participantes globales y el 30% de los participantes estadounidenses tienen antecedentes raciales y étnicos diversos.

Bourla, CEO de Pfizer, dijo que los resultados marcan “un gran día para la ciencia y la humanidad”, en un comunicado, diciendo que brindan “evidencia inicial de la capacidad de nuestra vacuna para prevenir el Covid-19”. Añadió: “Esperamos compartir datos adicionales de eficacia y seguridad generados por miles de participantes en las próximas semanas”.

Fuente: AFP

Las tropas rusas han logrado varios avances en la región de Donetsk la última semana, lo que ha generado incluso críticas de los blogueros militares ucranianos, que no suelen enjuiciar a las fuerzas armadas de su país.

“Gracias a las operaciones activas, unidades del grupo de fuerzas central han liberado la aldea de Novobajmutivka”, indicó el Ministerio de Defensa ruso.

Esta posición está situada a cerca de 10 kilómetros al norte de la ciudad de Avdiivka, que las fuerzas rusas tomaron en febrero tras una de las batallas más rudas desde que empezó el conflicto en febrero de 2022.

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Este avance colocó en dificultades al ejército ucraniano, que enfrenta esta ofensiva con una escasez de hombres y de municiones.

El jefe de las Fuerzas Armadas ucranianas, Oleksandr Syrsky, afirmó a mediados de mes que la situación en el frente oriental “empeoró considerablemente” y reconoció que Rusia ha obtenido algunos “éxitos tácticos”.

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El director de inteligencia del Ministerio de Defensa ucraniano, Kirilo Budánov, advirtió este mes que la situación en el frente iba a empeorar hacia mediados de mayo y junio.

Kiev espera que la aprobación en el Congreso de Estados Unidos de un nuevo paquete de ayuda militar por miles de millones de dólares le permita estabilizar la situación en las extensas líneas del frente.

La Asociación Trabajadores del Estado (ATE) realizará a partir de la cero hora del lunes un paro de 72 horas en el Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria (Senasa).

La medida, dijo el secretario general del sindicato, Rodolfo Aguiar, paralizará las exportaciones de agroalimentos y controles sanitarios en todo el territorio argentino.

“Este paro seguramente acarreará pérdidas multimillonarias para nuestro país y el Gobierno es el único responsable. Si se aprueba la Ley Bases, el Estado será destrozado”, dijo Aguiar.

La medida se produce en la etapa inicial del período de mayor liquidación de agroexportaciones e ingreso de divisas a la Argentina, pues implica la paralización de controles en puertos, aeropuertos y aduanas.

Al cese de la fiscalización de las barreras zoofitosanitarias, que impide la salida de productos, se sumará la movilización del sindicato el martes 30 de abril al Congreso de la Nación, fecha en que se estima que la Cámara de Diputados continuará tratando el proyecto oficial en una maratónica sesión que se iniciará el lunes.

Proyecto con dictamen

El tratamiento de la versión reducida del original proyecto de “Ley de Bases y puntos de partida para la libertad de los argentinos” es el resultado del dictamen de mayoría firmado el jueves en la Cámara baja.

Según ATE, la pieza legislativa propicia “una dura reforma del Estado que deteriorará notablemente el funcionamiento de organismos estatales, incluido el Senasa. Por eso, dice el sindicato, “el 30 de abril ATE se movilizará frente al Congreso en una nueva Jornada Nacional de Lucha en el marco del Frente de Sindicatos Estatales y Gremios de Empresas Públicas, fecha en la que se estará tratando el proyecto en el recinto parlamentario”.

“El único lenguaje que entiende el Gobierno es el de los números, y por eso decidimos paralizar todas las exportaciones. Se van a suspender todos los controles en las aduanas, puertos y aeropuertos, y se van a levantar todas las barreras de control zoofitosanitarias en el país”, dijo Aguiar.

Según el dirigente sindical, “si se aprueba esta ley, el presidente Milei tendrá facultades para reestructurar cualquier dependencia pública, incluso achicar, fusionar y hasta disolver cualquier organismo”.

Respecto al caso del Senasa, agregó: “pretenden dejar sobre la órbita del Senasa solamente la certificación de las importaciones, porque es lo único que le interesa al Gobierno para obtener divisas. El resto de las funciones se la van a delegar empresas privadas o incluso a los estados provinciales. También quieren que los controles de pasos fronterizos terrestres pasen a Gendarmería, y en los aeropuertos internacionales a la Aduana”.

En busca de una excepción

El objetivo de la medida, dijo Aguiar, es que el gobierno exceptúe al Senasa de los organismos alcanzados por la ley. En un comunicado, ATE subrayó la importancia de “contar con un servicio de control de calidad y sanidad fuerte y eficiente, especialmente ante una política de apertura de importaciones tan marcada como la del Gobierno nacional”.

El Senasa tiene a su cargo la fiscalización de producción agroalimentaria y está habilitado al respecto por la Organización Mundial del Comercio (OMC) que el organismo de control de la normas fitosanitarias necesarias para exportar a los otros países.

Según ATE, “sin estos controles no habrían exportaciones ya que son el único organismo argentino con la potestad de regularlo”.

Como ejemplo, apuntó: “si se levantan las barreras de control zoofitosanitario, se pone en riesgo el estatus sanitario alcanzado por la Argentina, pudiendo perderse la zona libre de moscas de los frutos que dificultaría el comercio de productos con Estados Unidos, encareciendo considerablemente los costos de la exportación.

El sindicato también aseguró que “se perdería la zona libre de aftosa, por lo cual la carne que se comercializa entraría en el circuito mundial de comercialización de países con aftosa, perdiendo el mercado de países que compran carne al circuito no aftosa que se paga mucho más”, como el caso de Japón.

Según ATE, “no hay ningún motivo para aplicar un recorte en este sector, ya que el mismo se autofinancia, e incluso le aporta al Estado argentino decenas de miles de millones de pesos anuales”.

La institución indicó en la red social X haber “logrado que 14 pandilleros de la MS (Mara Salvatrucha), que operaban en diferentes sectores de Santa Tecla y La Libertad, sean condenados a penas de hasta 120 años de cárcel”.

Los pandilleros fueron encontrados culpables del homicidio de 14 personas entre 2017 y 2019.

“Estos criminales privaban de libertad a las víctimas, les quitaban la vida y las enterraban en cementerios clandestinos. Entre las víctimas hay un policía”, señaló el comunicado.

Precisó que cuatro de los acusados recibieron las condenas mayores, a 52, 64, 112 y 120 años de prisión, por los delitos de homicidio y agrupaciones ilícitas.

El presidente Nayib Bukele mantiene desde marzo de 2022 una “guerra” contra las pandillas amparado por un polémico régimen de excepción tras una escalada de 87 homicidios en un fin de semana.

Desde entonces, las autoridades han arrestado a 79.800 presuntos pandilleros, de los cuales 7.600 han sido liberados, indicó en una reciente entrevista con AFP el ministro de Justicia y Seguridad Gustavo Villatoro.

La cruzada contra las pandillas devolvió una aparente tranquilidad a las calles del país centroamericano, pero es criticada por organismos de derechos humanos debido a que el régimen de excepción permite detenciones sin orden judicial.