Pfizer y su socio BioNTech dijeron el lunes que su vacuna contra Covid-19 fue muy efectiva, superando las expectativas con resultados que probablemente se cumplirán con cautela y alivio frente a la pandemia mundial.

La vacuna es la primera que se prueba en los Estados Unidos para generar datos de última etapa. Las compañías dijeron que un análisis inicial de los resultados mostró que las personas que recibieron dos inyecciones de la vacuna con tres semanas de diferencia experimentaron más de un 90% menos de casos de Covid-19 sintomático que aquellos que recibieron un placebo. Durante meses, los investigadores han advertido que una vacuna podría tener solo un 60% o un 70% de efectividad, publica el portal STAT News.

El estudio de fase 3 está en curso y los datos adicionales podrían afectar los resultados.

De acuerdo con la guía de la Administración de Alimentos y Medicamentos, las empresas no solicitarán una autorización de uso de emergencia para distribuir la vacuna hasta que alcancen otro hito: cuando la mitad de los pacientes en su estudio hayan sido observados por problemas de seguridad durante al menos dos meses después de su segunda dosis. Pfizer espera cruzar ese umbral en la tercera semana de noviembre.

“He estado en el desarrollo de vacunas durante 35 años”, dijo a STAT William Gruber, vicepresidente senior de investigación y desarrollo clínico de vacunas de Pfizer. “He visto algunas cosas realmente buenas. Esto es extraordinario “. Más tarde agregó: “Esto realmente es un buen augurio para que podamos controlar la epidemia y sacarnos de esta situación”.

Aunque es un punto brillante en la batalla contra la pandemia y un triunfo para Pfizer y BioNTech, una empresa alemana, la información clave sobre la vacuna aún no está disponible. Aún no hay información sobre si la vacuna previene los casos graves, el tipo que puede causar hospitalización y muerte.

Tampoco hay información todavía sobre si evita que las personas porten el virus que causa Covid-19, SARS-CoV-2, sin síntomas.

Debido a que la vacuna se ha estudiado solo durante unos meses, es imposible decir cuánto tiempo protegerá contra la infección por el virus. La vacuna causa efectos secundarios, incluidos dolores y fiebres, según datos publicados anteriormente. Gruber dijo que creía que el perfil de efectos secundarios era comparable al de las vacunas estándar para adultos, pero probablemente peor que la vacuna contra la neumonía de Pfizer, Prevnar, o la vacuna contra la gripe.

Los resultados no han sido revisados ​​por científicos externos ni publicados en una revista médica, e incluso Pfizer y BioNTech no han recibido otros detalles sobre el desempeño de la vacuna por parte de los monitores independientes que supervisan el estudio.

Los suministros iniciales de la vacuna, si están autorizados, serán limitados. Pfizer dice que podrían estar disponibles hasta 50 millones de dosis en todo el mundo. para fin de año, con 1.300 millones disponibles en 2021. También se espera que haya desafíos de distribución. La vacuna debe almacenarse a temperaturas extremadamente frías, lo que podría dificultar su entrega en muchos lugares. Pfizer ha dicho que confía en que esos problemas se pueden manejar.

Aunque la estimación de la eficacia de la vacuna podría cambiar a medida que se complete el estudio, se acerca al mejor de los casos. Eso también es un buen augurio para otras vacunas en las últimas etapas de prueba, incluidas las desarrolladas por Moderna, AstraZeneca y Johnson & Johnson.

“Si ese número realmente se mantiene, es enorme. Eso es mucho mejor de lo que esperaba y marcará una gran diferencia ”, dijo Ashish Jha, decano de la Escuela de Salud Pública de la Universidad de Brown. Sin embargo, advirtió que siempre es difícil evaluar la ciencia a través de comunicados de prensa y que los investigadores deberán ver los resultados completos. Señaló que los efectos secundarios son algo a tener en cuenta, porque incluso si no hay complicaciones graves a largo plazo, las personas que se sientan enfermas durante uno o dos días podrían hacer que algunos duden en vacunarse.

Tanto la vacuna de Pfizer como la de Moderna utilizan tecnología de ARN mensajero, o ARNm , que utiliza material genético para hacer que el cuerpo cree una proteína a partir del virus; el sistema inmunológico luego reconoce el virus y aprende a atacar. Otras vacunas en las últimas etapas de desarrollo utilizan virus modificados genéticamente para un propósito similar, o trozos de proteína que se inyectan directamente. Los reguladores nunca han aprobado ningún producto de ARNm.

La historia de cómo se han analizado los datos parece incluir una gran cantidad de drama. Pfizer, al ver la oportunidad de ayudar a combatir una pandemia y demostrar su destreza en la investigación, tomó decisiones que siempre probablemente convertirían su estudio en el primero de una vacuna Covid-19 en producir datos, incluida su decisión de tener un grupo independiente de investigadores. conocida como una junta de monitoreo y seguridad de datos, eche un vistazo temprano a los datos en el estudio de 44,000 voluntarios antes de su finalización.

El primer análisis se realizaría después de que 32 voluntarios, tanto los que recibieron la vacuna como los que recibieron placebo, contrajeron Covid-19. Si menos de seis voluntarios en el grupo que recibió la vacuna habían desarrollado Covid-19, las compañías harían un anuncio de que la vacuna parecía ser efectiva. El estudio continuaría hasta que se informaran al menos 164 casos de Covid-19, individuos con al menos un síntoma y un resultado positivo en la prueba.

Ese diseño de estudio, así como el de otros fabricantes de medicamentos, fue criticado por expertos a quienes les preocupaba que, incluso si fuera estadísticamente válido, estos análisis provisionales no proporcionarían datos suficientes sobre cuándo se podría administrar una vacuna a miles de millones de personas.

En su anuncio de los resultados, Pfizer y BioNTech revelaron una sorpresa. Las empresas dijeron que habían decidido no realizar el análisis de 32 casos “después de una discusión con la FDA”. En cambio, planearon realizar el análisis después de 62 casos. Pero para cuando se formalizó el plan, había 94 casos de Covid-19 en el estudio. No se sabe cuántos estaban en el brazo de la vacuna, pero tendrían que ser nueve o menos.

Gruber dijo que Pfizer y BioNTech habían decidido a fines de octubre que querían abandonar el análisis provisional de 32 casos. En ese momento, las empresas decidieron dejar de que su laboratorio confirmara los casos de Covid-19 en el estudio, en lugar de dejar las muestras almacenadas. La FDA estaba al tanto de esta decisión. Las conversaciones entre la agencia y las empresas concluyeron y las pruebas comenzaron el miércoles pasado. Cuando se analizaron las muestras, había 94 casos de Covid en el ensayo. El DSMB se reunió el domingo.

Esto significa que la solidez estadística del resultado es probablemente mucho más fuerte de lo que se esperaba inicialmente. También significa que si Pfizer se hubiera ceñido al plan original, los datos probablemente hubieran estado disponibles en octubre, como predijo inicialmente su director ejecutivo, Albert Bourla.

Gruber dijo que no se realizará otro análisis intermedio en el estudio. También dijo que la estimación de Pfizer de que podría solicitar la autorización de la vacuna antes de la tercera semana de noviembre se basaba en la suposición de que la FDA estaría dispuesta a aceptar datos de seguridad de dos meses sobre la mitad de los voluntarios en el estudio como se planeó inicialmente. cuando iba a incluir 30.000 voluntarios, no más de 44.000, como es el caso ahora. Esas discusiones están en curso.

Pero Gruber dijo que ahora espera que para el momento de la reunión planificada del comité asesor de vacunas de la FDA en diciembre, la parte de eficacia del estudio podría completarse, habiendo alcanzado 164 casos de Covid-19.

También enfatizó que aunque solo habrá unos pocos meses de datos de este estudio, los resultados de estudios anteriores lo hacen optimista de que la inmunidad de la vacuna no disminuirá rápidamente.

El estudio ha inscrito a 43,538 voluntarios, dijeron las empresas, y 38,955 han recibido su segunda dosis. Aproximadamente el 42% de los participantes globales y el 30% de los participantes estadounidenses tienen antecedentes raciales y étnicos diversos.

Bourla, CEO de Pfizer, dijo que los resultados marcan “un gran día para la ciencia y la humanidad”, en un comunicado, diciendo que brindan “evidencia inicial de la capacidad de nuestra vacuna para prevenir el Covid-19”. Añadió: “Esperamos compartir datos adicionales de eficacia y seguridad generados por miles de participantes en las próximas semanas”.

Un equipo internacional de investigadores, en colaboración con el Instituto Federal de Tecnología ETH Zúrich, desarrolló un gel que descompone el alcohol en el tracto gastrointestinal antes de que llegue al torrente sanguíneo.

El gel, elaborado a partir de proteína de suero, hierro y oro, convierte el alcohol en ácido acético sin producir subproductos nocivos para el organismo. Su acción tiene lugar en el intestino antes de que el alcohol ingrese al torrente sanguíneo.

Modo de acción

Los científicos demostraron que, en ratones, el gel reduce los niveles de alcohol en sangre hasta la mitad y protege al cuerpo de daños. “El gel traslada la descomposición del alcohol del hígado al tracto digestivo. A diferencia de cuando el alcohol se metaboliza en el hígado, no se produce acetaldehído nocivo como producto intermedio”, explicó Raffaele Mezzenga, del Laboratorio de Alimentos y Materiales Blandos del ETH Zúrich. El acetaldehído es tóxico y es responsable de muchos problemas de salud provocados por el consumo excesivo de alcohol.

A diferencia de muchos productos disponibles en el mercado, el gel combate no solo los síntomas del consumo nocivo de alcohol, sino también sus causas. Sin embargo, el gel solo es eficaz mientras haya alcohol en el tracto gastrointestinal. Esto significa que puede hacer muy poco para ayudar con la intoxicación por alcohol, una vez que el alcohol ha pasado al torrente sanguíneo.

Tampoco ayuda a reducir el consumo de alcohol en general. “Es más saludable no beber alcohol en absoluto. Sin embargo, el gel podría ser de especial interés para las personas que no quieren dejar el alcohol por completo, pero tampoco quieren ejercer presión sobre su cuerpo y no buscan activamente los efectos del alcohol”, comenta Mezzenga.

Elaboración

Los investigadores utilizaron proteínas de suero comunes para producir un gel que se digiere muy lentamente. Así, emplearon átomos de hierro individuales como catalizador principal. “Hemos sumergido las fibrillas en un baño de hierro, por así decirlo, para que puedan reaccionar eficazmente con el alcohol y convertirlo en ácido acético”, afirmó Jiaqi Su, del ETH.

Mediante una reacción previa entre glucosa y nanopartículas de oro los investigadores crean pequeñas cantidades de peróxido de hidrógeno para desencadenar esta reacción en el intestino. Se eligió oro como catalizador del peróxido de hidrógeno porque no se digiere y, por lo tanto, permanece eficaz durante más tiempo en el tracto digestivo. El estudio fue publicado este lunes en Nature Nanotechnology.

Posibles usos

Se prevé que el gel, que ha sido probado en ratones sin efectos adversos, también reducirá los efectos nocivos del alcohol en los seres humanos. La tecnología podría ofrecer una solución novedosa en la lucha contra el problema global del abuso de alcohol, según sostienen los investigadores. Los expertos señalaron que la OMS plantea que alrededor de 3 millones de personas mueren cada año por consumo excesivo de alcohol.

Los investigadores también prevén utilizar el gel en un contexto recreativo, precisa Mezzenga. Por ejemplo, podría usarse para conducir de forma segura a casa después de unas copas. En el futuro, el gel podría tomarse por vía oral antes o durante el consumo de alcohol para evitar que aumenten los niveles en sangre y que el acetaldehído dañe el organismo. Sin embargo, todavía se necesitan varios ensayos clínicos antes de que se pueda autorizar su uso en humanos.

Cerca de 50 empleados de los museos de la Ciudad del Vaticano han enviado una incendiaria carta a la administración del Estado en la que amenazan con llevar a la Santa Sede ante los tribunales si no se modifican las precarias condiciones de trabajo.

“Eminencia reverendísima, las condiciones de trabajo atentan contra la dignidad y la salud de cada trabajador. Es evidente la mala gestión, que sería aún más grave si obedeciera a la única lógica de obtener mayores beneficios”, indica la misiva, compartida por el diario italiano Corriere della Sera, y firmada por 49 empleados del Vaticano (sobre un total de 700) -entre ellos guardias de museos, un restaurador y un empleado de una librería.

Los trabajadores recurrieron a la reconocida abogada del Vaticano Laura Sgró. Según el periódico, ella envió la carta al cardenal español Fernando Vérgez Alzaga, presidente del Governatorato, el órgano que ejerce el poder ejecutivo en la ciudad-estado y del que dependen también los trabajadores de los museos. La demanda colectiva, si se llega a concretar, sería la primera conocida dentro de los muros de San Pedro.

¿Qué reclaman los trabajadores?

Básicamente, el reclamo se centra en la falta de seguridad social. “En el Vaticano no hay seguro de desempleo, no hay medidas de apoyo a los ingresos en caso de crisis o fases de desempleo total”, señala el texto.

En caso de enfermedad, por ejemplo, no hay franjas horarias para las visitas de control, por lo que los empleados tienen que permanecer en casa todo el día. “La visita puede producirse en cualquier momento. Se denuncian casos de empleados sancionados mientras estaban en el médico. Permanecer a disposición del empresario más allá de las horas es una violación de la dignidad de la libertad personal”, dice el documento.

De igual forma, se denuncia un grave incumplimiento en lo que respecta al trabajo en horas extraordinarias: “Después de seis horas de pie, hay que seguir trabajando cobrando menos”, reza el texto, “y el empleador abusa de este instrumento”. Tampoco habría criterios para la asignación de niveles y clases de méritos vinculados a la antigüedad. “Son propiedad absoluta del jefe, que los utiliza a su antojo. Reina la discriminación absoluta, un estado perpetuo de caos”, indican los trabajadores.

Las tasas sobre los vehículos eléctricos se cuadruplicarán, pasando del 25% al 100% este año, precisó la Casa Blanca a menos de seis meses para las elecciones presidenciales entre el presidente demócrata Joe Biden, candidato a su reelección, y su predecesor republicano Donald Trump.

Los aranceles de los semiconductores se duplicarán, del 25% al 50%, para 2025, añadió la Casa Blanca.

El objetivo es alentar a China a “eliminar sus prácticas comerciales desleales en materia de transferencia de tecnología, propiedad intelectual e innovación”, explicó la Casa Blanca en un comunicado.

La decisión se anunció una vez revisados los aranceles impuestos durante la guerra comercial librada entre Washington y Pekín, por la que Trump estableció aranceles sobre unos 300.000 millones de dólares en bienes procedentes de China.

Antes de publicarse oficialmente el anuncio de Washington, China ya advirtió que tomará “todas las medidas necesarias” contra la decisión y reiteró su oposición a los aumentos arancelarios “unilaterales” en violación de las normas de la Organización Mundial del Comercio, dijo en Pekín un portavoz del ministerio de Exteriores, Wang Wenbin.

Cuando llegó al poder Biden anunció que su administración revisaría los derechos aduaneros para determinar si debían continuar o no.

Un funcionario estadounidense subrayó que se mantienen y se les añaden los 18.000 millones de dólares anunciados el martes.

Más allá de los vehículos eléctricos y los semiconductores, Washington triplica los aranceles sobre algunos productos de acero y aluminio, y sobre las baterías y piezas de baterías de iones de litio para vehículos eléctricos.

La tasa arancelaria sobre el grafito natural y algunos otros minerales críticos aumentará de cero a 25%, y la de las células solares también se duplicará de 25% al 50%.

Algunos aumentos de aranceles, como los de las baterías de iones de litio que no son para vehículos eléctricos, entrarán en vigor más tarde para permitir un período de transición para incrementar la producción nacional de baterías, afirmó un alto cargo estadounidense que pidió el anonimato.

Washington acusa a Pekín de apoyar fuertemente a sus industrias en estos sectores considerados estratégicos, con importantes subvenciones que provocan una sobreproducción que las empresas chinas venden en el mercado mundial, reventando los precios. Esto impide el desarrollo de industrias competitivas.

- Medidas “simbólicas” -

Un temor compartido por la Unión Europea y otros países, como Turquía, Brasil o la India, subrayó un responsable estadounidense durante la rueda de prensa telefónica.

La administración Biden ha inyectado fondos masivos en áreas como la fabricación y la investigación de semiconductores y ha impulsado las inversiones verdes.

Pero según la principal consejera económica de Biden, Lael Brainard, Pekín impulsa su crecimiento “a expensas de otros”.

En una nota, los economistas de Oxford Economics estiman que las medidas anunciadas el martes son “más simbólicas que otra cosa”, desde el punto de vista de la economía estadounidense, y “no tendrán un impacto considerable sobre la inflación o el PIB estadounidenses”.

En cualquier caso estos aranceles pueden “reforzar las herramientas de que dispone el gobierno para acelerar la deslocalización o el +friendshoring+ (abastecerse en países cercanos geográfica o ideológicamente) de la producción de sectores considerados estratégicos”, declaró a la AFP Emily Benson, investigadora para el CSIS.

“Esto es una señal para los fabricantes estadounidenses de que la administración Biden quiere proteger la industria contra los vehículos eléctricos chinos”, afirmó a la AFP Paul Triolo, investigador especializado en China del grupo Albright Stonegridge.

El verdadero impacto para las compañías estadounidenses podría proceder de los derechos de aduana aplicados a las baterías y a las cadenas de suministro, “debido al dominio de las empresas chinas” en estos sectores, añadió.

Estados Unidos no teme que China tome represalias duras, aunque, según la secretaria del Tesoro, Janet Yellen, es “posible”.

Fuente: AFP